【ChiCTR2500101988】不同剂量瑞马唑仑对老年患者无痛胃肠镜检查丙泊酚需求量及不良反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101988

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

不同剂量瑞马唑仑对老年患者无痛胃肠镜检查丙泊酚需求量及不良反应的影响

试验专业题目

不同剂量瑞马唑仑对老年患者无痛胃肠镜检查丙泊酚需求量及不良反应的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究不同剂量瑞马唑仑对老年患者无痛胃肠镜检查丙泊酚需求量及不良反应的影响，旨在探讨在老年患者无痛胃肠镜检查中最佳的瑞马唑仑剂量，在减少丙泊酚的需求量的同时，达到良好的镇静效果并降低不良反应的发生，为老年患者镇静方案提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用统计软件产生随机数列，按区组随机化的原则将参与者按1:1:1:1:1的比例随机分配到0、0.05、0.1、0.15和0.2 mg/kg 5个瑞马唑仑剂量组，每组30人。

盲法

主治麻醉医师、患者以及数据收集和评估的研究人员对分组分配都不知情。

试验项目经费来源

温州医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在60-79周岁 2.在全麻下接受胃肠镜检查的老年患者 3.美国麻醉医师协会健康状态分级（ASA分级）为 I-Ⅱ级 4.意识清醒、能在医护人员的帮助下完成问卷和调查；

排除标准

1.合并精神系统疾病、长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者，如精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱等 2.心、肺、肝、肾等系统严重病变及术前有明显呼吸或循环功能障碍，如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞、阻塞性肺部疾病史、3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1周内患急性上呼吸道感染等 3.术前规律使用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物史，如地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、吗啡、羟考酮、芬太尼等 4.近一周有活动性消化道出血 5.对研究药物、鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药等过敏患者 6.急诊手术，低血容量、休克或者昏迷状态 7.估计气道困难者，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者 8.有误吸风险 9.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等) 10.拟行气管插管的患者 11. 3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验 12．研究者认为不宜参加此试验患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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