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【CTR20130162】ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130162

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的脑膜炎

试验通俗题目

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和有效性研究

试验专业题目

对2月龄至6周岁儿童进行的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗随机、双盲、平行对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄至6周岁儿童的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2195 ；

实际入组人数

国内: 2195  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.有流脑感染史者；

2.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；3.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；

4.在过去3个月内接受过血液制品；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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