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【ChiCTR2300075358】回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075358

试验状态

尚未开始

药物名称

回阳止痛膏

药物类型

/

规范名称

回阳止痛膏

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨性关节炎并滑膜炎

试验通俗题目

回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性评价

试验专业题目

回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

数据管理者利用PASS软件产生106个随机号并按1:1的比例随机分为试验组和安慰剂组，同时利用PASS软件产生106个药物编码与上述随机号一一对应（也可直接使用随机号作为药物编码）。

盲法

通过随机分组和分组隐藏，并采用双盲单模拟设计（回阳止痛膏组+回阳止痛膏安慰剂组），实现研究医生和研究对象的盲法。

试验项目经费来源

四川省财政厅

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合膝骨关节炎诊断标准及膝关节滑膜炎诊断标准； 2.膝骨关节炎Kellgren＆Lawrence分级（凯尔格伦-劳伦斯分级）≤Ⅱ级； 3.近2月内未进行膝骨性关节炎任何治疗； 4.30岁≤年龄≤70，性别不限； 5.患者自愿参加本研究，阅读并签署知情同意书。；

排除标准

1.由其他疾患引起的继发性膝骨关节炎患者，如继发于关节外伤，先天性或遗传性疾病等； 2.对研究药物过敏或膝关节周围皮肤破溃、皮疹、感染等； 3.妊娠或哺乳期妇女，一月内有生育、供精或供卵计划者； 4.近3个月参加过其它任何临床试验患者； 5.不愿意接受研究措施或因患有精神等疾病不能合作者； 6.有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者； 7.一周内接受膝关节炎或膝关节滑膜炎药物治疗，可能对有效性、安全性指标评价产生影响者； 8.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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