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【ChiCTR-INR-17011475】自发性脑出血围术期强化降压与保守降压疗效对比：一项多中心临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011475

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑出血

试验通俗题目

自发性脑出血围术期强化降压与保守降压疗效对比：一项多中心临床随机对照研究

试验专业题目

自发性脑出血围术期强化降压与保守降压疗效对比：一项多中心临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较自发性脑出血围手术期强化降压与保守降压两种血压管理方式的疗效.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用最小化随机法。临床医师在患者入院后立即搜集患者基线资料并通过电话或网络上报至研究中心。负责随机的研究人员将患者的基线资料输入Minimpy 0.3后，软件自动将患者随机分至强化降压组或保守降压组，然后研究人员立即将分组结果反馈至临床医师。纳入最小化随机的变量包括年龄，发病到入院的间隔时间，入院GCS和血肿位置。分组一旦确定即不能更改。

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

/

目标入组人数

357

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）发病间隔≥6小时； （3）具有脑出血临床症状并由影像学（CT或MRI）证实的自发性脑实质出血； （4）GCS评分＞5分； （5）入院后至少2次测血压（间隔时间5min以上），收缩压在150mmHg-220mmHg范围内； （6）有手术指征并且在发病后24小时内接受手术（开颅血肿清除术、内镜下血肿清除术）； （7）愿意参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）具有明确的降压适应症（例如：收缩压在220mmHg以上；高血压脑病；主动脉夹层等）或禁忌症（临床证实血压升高是由于颅内压升高导致的，即库欣反应；严重的心脑血管狭窄；严重的肾功能不全等）； （2）继发性脑出血（血管畸形、烟雾病、抗凝药相关、肿瘤卒中等）； （3）住院过程中发生血肿扩大并满足手术指征的患者； （4）有明确的手术禁忌症； （5）既往有缺血性卒中史； （6）发病前即存在肢体瘫痪、痴呆等神经功能障碍； （7）患有其它可能影响最终结局的疾病（恶性肿瘤、心血管疾病）。；

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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