【ChiCTR2500111048】比较固定疗程与血管活性药物指导下氢化可的松疗程对脓毒症休克患者慢性危重症及预后的影响的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

比较固定疗程与血管活性药物指导下氢化可的松疗程对脓毒症休克患者慢性危重症及预后的影响的随机对照试验

试验专业题目

比较固定疗程与血管活性药物指导下氢化可的松疗程对脓毒症休克患者慢性危重症及预后的影响的随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

研究目的本研究旨在系统性地评估血管活性药物剂量指导的个体化氢化可的松疗程与固定疗程相比，对脓毒症休克患者在短期疗效、安全性及远期预后方面的影响。主要目的评估血管活性药物剂量指导的个体化氢化可的松疗程与固定疗程相比对脓毒性休克危重患者28天内的无血管活性药物天数的影响。假设与固定疗程相比，血管活性药物剂量指导的氢化可的松疗程可延长因脓毒性休克入住 ICU 的患者的 28天无血管活性药物天数。次要目的评估血管活性药物剂量指导的个体化氢化可的松疗程与固定疗程相比对脓毒性休克患者的恢复、并发症以及治疗相关不良反应发生的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究将采用中央随机化系统（Central Randomization System），通过基于网络的电子数据采集（EDC）平台实现。该系统将由独立的数据管理中心（DMC）负责运营与维护。随机化将采用置换区组随机化（Permuted Block Randomization）方法，区组大小为6，以1:1的比例将合格受试者分配至以下两组： a.试验组：血管活性药物剂量指导疗程组； b.对照组：固定氢化可的松疗程组。

盲法

本研究为开放标签设计。由于两组给药疗程差异明显，且需根据血管活性药物剂量实时决策，实施盲法操作及其困难且成本高昂。为最大限度减少偏移，将采取以下措施： a.终点判定的盲化：主要终点（28天内无血管活性药物天数）的计算由不知分组情况的委员会基于电子病历数据完成； b.统计学分析的盲化：所有统计分析将在分组信息被隐藏的情况下进行，直至主要分析完成；使用客观终点指标：优先选择无血管活性药物天数、死亡率等客观指标。

试验项目经费来源

本研究由华西医院基于免疫表型慢性危重症个体化诊疗方案的建立项目资助（项目资助号：2024ZD0526000）。

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年满18周岁，并已签署书面知情同意书。若患者无法签署，需由其法定授权代表（LAR）签署；在紧急情况下若无法立即获得代表同意，可按相关法规条款先纳入研究，并尽快获得患者或代表的deferred consent（延迟同意）。 (2)存在经临床或微生物学证实的感染灶，或存在明确的感染疑似证据。 (3)脓毒性休克： a.在充分的液体复苏后，仍需使用血管升压药才能维持平均动脉压 ≥ 65 mmHg ；且 b.血清乳酸水平 > 2 mmol/L。 (4)血管活性药物需求： a.正在接受持续静脉血管活性药物治疗，以维持收缩压 > 90 mmHg 或平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg（或由主管医生设定的灌注压目标），且已持续使用至少6小时但不超过24小时。 b.药物剂量需满足以下任一条件：多巴胺 ≥ 15 μg/kg/min；或肾上腺素/去甲肾上腺素剂量 ≥ 0.25 μg/kg/min（或至少 ≥ 1 mg/h）；或使用其他血管收缩药物达到同等血压支持目标（需在无低血容量状态下）。 (5)自入住ICU至计划随机化的时间间隔少于7天。 (6)在随机化时，正在接受机械通气支持（包括有创通气、无创通气或BiPAP/CPAP）。；

排除标准

(1)距离诊断所有入选标准的时间已超过24小时。 (2)临床医生预计会因脓毒性休克以外的适应症（如自身免疫性疾病、慢性阻塞性肺疾病急性加重等）需要处方全身性皮质类固醇（不包括雾化或吸入性皮质类固醇）。 (3)本次入院期间死亡风险极高，且主治医师、患者或替代决策者不承诺采取积极治疗。 (4)因基础疾病导致预期寿命极短（可能少于1个月或在90天内死亡） (5)已做出限制或撤销积极治疗的决定。 (6)已知怀孕或处于哺乳期。 (7)过去6周内有消化道出血，经主管医生评估存在的任何可能导致出血风险的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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