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【ChiCTR2400084483】个体化精准定位加速间歇性theta脉冲刺激对帕金森运动障碍的治疗

基本信息
登记号

ChiCTR2400084483

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

个体化精准定位加速间歇性theta脉冲刺激对帕金森运动障碍的治疗

试验专业题目

个体化精准定位加速间歇性theta脉冲刺激对帕金森运动障碍的治疗

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)明确 ZIc PD 发病及运动/非运动症状调控中的作用及并神经机制; (2) 探寻功能磁共振引导的 rTMS 调控新关键核团 ZI治疗 PD 的新策略

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专科医生进行入组标准筛查后,符合纳入标准的患者进行MRI扫描和fMRI数据分析后(两人分析,进行交叉验证),尽量接近治疗前进行随机化分组。首先先编写RCT随机化方案,进行顺序编码(随机化方案设计:http://www.randomization.com)。随后,被试进行随机编号之后,再匹配相对应编号的治疗方案。

盲法

患者及家属,症状评估的专科医生都不清楚实验内容和目的,以及被试的所在分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点支持项目

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合帕金森病的诊断标准;(2)H-Y分级≤ 4级;(3)发病年龄40岁以上,症状持续1年以上,且一个月内未调药物方案;(4)右利手者;(5)能接受TMS疗法,本人及监护人同意按照本研究治疗和观察者;(6)能顺利完成fMRI扫描,且进行数据分析时(两人分析,进行交叉验证)头动不超过3毫米3度。;

排除标准

排除标准:(1)有严重脑器质性疾病,如癫痫、脑卒中、脑炎、脑外伤等,或者存在严重躯体疾病如恶性肿瘤、急性心衰、多器官衰竭等;(2)有精神疾病、酒精和药物依赖史;(3)胸部以上,尤其是颅内或心脏,放置有金属植入物者;(4)妊娠期或哺乳期女性。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州师范大学附属德清医院

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研究负责人邮编

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