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【CTR20222526】WXSH0208片在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222526

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0208片

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0208片

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型和乙型流感

试验通俗题目

WXSH0208片在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价在中国健康受试者体内给予WXSH0208片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0208片后的安全性和耐受性。2）评估健康成人多次服用WXSH0208片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4的药代动力学特征。2）评估健康成人多次口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4的药代动力学特征。3）评估食物对健康成人口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4药代动力学特征的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2022-10-22

试验终止时间

2023-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18-45岁（包括上下限），性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；

2.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常；

3.筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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