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【ChiCTR1900021784】阴道用乳杆菌胶囊对放射性阴道损伤保护作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021784

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

阴道用乳杆菌胶囊对放射性阴道损伤保护作用的研究

试验专业题目

阴道用乳杆菌胶囊对放射性阴道损伤保护作用的研究

申办单位信息
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116021

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临床试验信息
试验目的

评价阴道用乳酸杆菌对放射性阴道损伤的防护作用及其可能机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机对照研究，招募60例患者，随机数字表由统计专业人员提供，由SAS统计软件模拟产生，随机1:1分配至两个治疗组，病例总数为60例，其中试验组30例，对照组30例

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.通过病理学明确的需要放疗的宫颈癌及子宫内膜癌肿瘤患者，患者可以为根治性放疗也可以为术后辅助放疗； 2.所有入组患者均需进行放疗外照射和内照射； 3.ECOG体力状况0-2分，预期生存期超过三个月。；

排除标准

1.目前存在阴道炎并接受其他相关药物治疗； 2.目前正在接受β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类等抗生素治疗 3.有化脓性及慢性感染伤口迁延不愈者； 4.妊娠或哺乳妇女；患者有生育能力，但本人或配偶不采取有效的避孕措施； 5.过敏体质者； 6.有放疗禁忌； 7.放疗前两周内应用抗生素及益生菌食品或微生态制剂。 8.其他研究者认为不宜参加试验的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

116021

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