【ChiCTR2300074151】胃内吸水微粒用于超重或肥胖患者减重治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074151

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖/超重

试验通俗题目

胃内吸水微粒用于超重或肥胖患者减重治疗的研究

试验专业题目

胃内吸水微粒用于超重或肥胖患者减重治疗的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310052

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临床试验信息

试验目的

评价胃内吸水微粒用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性，为产品注册提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，通过中央随机化系统（IWRS）实施，随机盲底和盲底由统计单位通过SAS软件产生并导入IWRS。受试者筛选合格以后，研究人员登录IWRS，录入受试者信息，获取随机号和产品编号，根据产品编号发放产品。

盲法

双盲，对研究者和受试者进行设盲。

试验项目经费来源

杭州糖吉医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

218

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=65岁（包含18和65岁），性别不限； 2.肥胖症患者，即28<=BMI<=40；或超重且至少伴有1项并发症患者，即首先24<=BMI＜28，且包含以下任一并发症： 1）高血压（既往诊断为“高血压”正在用降压药或达到《中国高血压防治指南（2023版）》的诊断标准（经非同日三次测量，测得的诊室血压为收缩压>=140和/或舒张压>=90mmHg））； 2）血脂异常（既往明确诊断为血脂异常且正在服用调脂药物者，或根据《中国血脂管理指南（2023年）》达到血脂异常标准（血清低密度脂蛋白胆固醇>=4.1 mmol/L(160mg/dl)和/或TG>=2.3mmol/L(200mg/dl)））； 3）糖尿病前期（既往诊断为“糖尿病前期”或达到《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2020年）》诊断标准）、未经治疗或经二甲双胍治疗（稳定剂量至少1个月）的2型糖尿病患者（既往诊断为“2型糖尿病”或达到《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》糖尿病诊断标准）； 3. 患者理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，能够且愿意遵守所有要求，包括对其进行随访和评价。；

排除标准

1.筛选期前3个月内体重改变＞3kg； 2.筛选期前3个月内服用过已知可以引起体重变化的药物（包含中草药）、保健品、代餐等； 3.筛选期前6个月内停止吸烟或在研究期间考虑戒烟者； 4.研究期间预期进行手术干预者； 5.有以下病史：进食障碍史（轻度暴食症（符合DSM-IV中暴食症诊断标准，即包含以下三个及三个以上的特征：1）进食速度比正常人快；2）要一直吃到感觉撑得难受；3）不饿的时候也进食；4）由于感到大量进食的难堪，常单独进食；5）大量进食后感到恶心、抑郁或内疚。并且在6个月以内，每周至少有2次暴食行为。）（每周<=3次暴食）除外）、吞咽障碍、食管解剖异常（如蹼、憩室、环）、糜烂性食管炎或有并发症的胃食管返流病史、有出血或穿孔等并发症的胃或十二指肠溃疡病史、胃轻瘫病史（慢性恶心、呕吐、烧心等）、幽门梗阻病史、小肠憩室、肠狭窄病史、克罗恩病患者、肠梗阻病史或患者有较高的肠梗阻风险（包括可疑小肠粘连）、胰腺炎病史、吸收不良病史、腹部放射治疗史、曾行胃旁路或任何其他胃部手术史、小肠切除病史（阑尾切除术除外）； 6.库欣综合征病史； 7.甲状腺功能异常（FT3 、FT4降低或在正常范围内，TSH升高；FT3和（或）FT4升高，TSH降低；FT3 、FT4在正常范围内，TSH降低），或筛选期前1个月内服用抗甲状腺药物或左旋甲状腺素片； 8.患艾滋病、慢性乙型肝炎及乙肝病毒携带者（HBV DNA阳性）、丙型肝炎或过去 5 年内的癌症病史； 9.严重的心功能异常（NYHA分级心功能III/IV级）、肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）>=正常值上限（ULN）的2倍）、肾功能障碍（肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用CKD-EPI公式估算（eGFR（ml/min/1.73m2）=141×min(Scr/k，1)α×max(Scr/k，1)-1.209×0.993年龄×1.018（女性）×1.159（黑人）；k=0.7（女性），0.9（男性）；α=-0.329（女性），-0.411（男性）；Scr=血清肌酐，单位mg/dL，1mg/dL=88.4umol/L））； 10.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病； 11.孕妇或者准备怀孕者、哺乳期患者，缺乏有效避孕措施的有可能怀孕的女性； 12.筛选期前6个月内心绞痛、冠状动脉旁路手术或心肌梗死； 13. 1 型糖尿病患者； 14.筛选期前3个月内更换治疗血脂异常的药物(包括剂量及种类变化)； 15.筛选期前3个月内更换抗高血压药物(包括剂量及种类变化）； 16.筛选期前3个月内使用过降糖药物（除去二甲双胍）； 17.坐位SBP>=160 mm Hg和/或坐位DBP>=100 mm Hg； 18.空腹血糖＞145mg/dL（＞8.1mmol/L）和/或HbA1c > 8.5% (> 69 mmol/mol)； 19.对改性纤维素、海藻酸钠、二氧化钛、蔗糖有过敏反应，对蔗糖不耐受者； 20.频发低血糖未能排除胰岛素瘤者； 21.低密度脂蛋白胆固醇>=190 mg/dL（4.9 mmol/L）和/或甘油三酯>= 500 mg/dL（>= 5.7 mmol/L）； 22.不吃晚餐者（每周不吃晚餐频率>=2次）； 23.入选前3个月参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 24.其他任何研究者认为不适宜参与本试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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