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首页 临床进展 胃转流支架系统针对非酒精性脂肪肝的小样本研究

【ChiCTR2400084529】胃转流支架系统针对非酒精性脂肪肝的小样本研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084529

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

胃转流支架系统针对非酒精性脂肪肝的小样本研究

试验专业题目

评价胃转流支架系统用于治疗非酒精性脂肪性肝病的安全性和有效性的小样本临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价胃转流支架系统用于治疗非酒精性脂肪性肝病的初步安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

杭州糖吉医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者年龄在18周岁-65周岁，性别不限； (2)根据6个月内病理结果或实验室检查评分、弹性超声等，临床诊断为非酒精性脂肪性肝炎； (3)BMI≥25kg/m2； (4)患者理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，能够且愿意遵守所有要求，包括对其进行随访和评价。；

排除标准

(1)过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量＞20 g/d，女性＞10 g/d）； (2)终末期肝病（如肝硬化或肝癌）和其他可以导致脂肪肝的特定情况； (3)不能配合完成磁共振检查； (4)近一个月使用过非类固醇类消炎药、皮质甾类药物； (5)铁缺乏或者缺铁性贫血的患者； (6)ALT或AST升高超过正常值上限的8倍，胆红素升高超过正常值上限2倍； (7)凝血功能障碍或有出血倾向（血小板<100×109/L）的患者； (8)十二指肠球部溃疡或既往及现有胰腺炎者； (9)有肝脓肿病史的患者； (10)有胆结石者（有临床症状或结石直径大于20mm）； (11)消化道存在出血或潜在出血的患者； (12)消化道畸形，如消化道闭锁患者或者其他会引起消化道置入失败的患者； (13)近一年有肠梗阻或相关病史的患者； (14)滥用药物或患有难以控制的精神疾病者； (15)存在内镜检查禁忌者（研究者判断）； (16)妊娠或哺乳期女性患者； (17)正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； (18)其他任何研究者认为不适宜参与本试验的患者；；

研究者信息
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试验机构

宁波大学附属第一医院

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