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【ChiCTR2400094530】评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094530

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖症

试验通俗题目

评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

验证胃转流支架系统用于减重治疗超重或肥胖患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

杭州糖吉医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、超重或肥胖症或肥胖症袖状胃术后，BMI≥25 kg/m2 的患者； 2、患者理解试验目的， 自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1 、胃镜检查及手术禁忌症，包括但不局限于： 1）心功能衰竭； 2）呼吸困难持续状态者； 3）咽后壁脓肿、严重脊柱畸形或主动脉瘤者； 4）身体虚弱不能耐受内镜检査； 5）上消化道腐蚀性炎症急性期或疑为上消化道穿孔者； 6）大量腹水、严重腹胀或有重度食管静脉曲张者； 7）出、凝血功能不正常者； 2 、接受过上消化道胃肠吻合手术者； 3 、内镜下发现肿瘤、活动性消化性溃疡、出血等； 4 、 目前存在眼底出血的患者； 5 、明确诊断为 1 型糖尿病的患者； 6 、严重的肝肾功能障碍，血肌酐浓度大于 180 μmol/L 的患者； 7 、近一年有肠梗阻或相关病史的患者； 8 、有系统性红斑狼疮，硬皮病病史的患者； 9 、孕妇或者准备怀孕的患者； 10 、滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病； 11 、入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到终点时限的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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