【ChiCTR2200060659】新辅助大分割放疗联合原位免疫治疗用于可手术切除软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060659

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

新辅助大分割放疗联合原位免疫治疗用于可手术切除软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

新辅助大分割放疗联合原位免疫治疗用于可手术切除软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

评价新辅助放疗联合原位免疫治疗用于治疗可手术切除软组织肉瘤的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由临床研究协调员按照受试者入选的先后顺序，根据计算机随机模拟产生的随机方案分配。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-29

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁。（2）临床确诊为可手术切除且未接受抗肿瘤治疗的肢体软组织肉瘤患者。（3）结合入组前28天内的影像学等资料，经多学科会诊后，确定可进行手术切除。（4）根据RECIST v1.1评估标准，存在至少一个可测量病灶且适合进行≥5Gy/f放疗且瘤内注射的病灶（由研究者判定是否适合放疗及瘤内注射）。（5）ECOG评分为0或1分，可耐受手术。（6）具有充分的器官和骨髓功能，满足以下要求：1）血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥8 g/dL，血小板计数≥90×109/L；2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）， ALT和AST＜1.5×ULN；3）肾功能：肌酐≤1.5×ULN；4）凝血功能：未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。接受抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当前限制范围以内；5）心功能：左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；（7）预期生存期≥12周。（8）育龄期女性须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次治疗后3个月内采用有效方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次治疗后3个月内采用有效方法避孕。（9）签署书面知情同意书，且能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

（1）入组前 4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等（但若首次治疗前末次抗肿瘤药物已停用≥ 5个半衰期可入组），或参与另一项干预性临床试验；（2）入组前 4 周内接受了主要手术（门诊小手术除外，如放置血管通路）；需要对目标照射病灶及周围的骨病变进行手术固定，并要求提供机械稳定；（3）即使经过药物治疗，高血压仍然控制不良（收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；（4）患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；（5）患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；（6）患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；（7）首次治疗前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次治疗前出现不明原因的发热>38.5℃；（8）入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；（9）已知对任何试验药物过敏者；（10）妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施；（11）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；（12）已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长；（13）在免疫制剂首次给药前4周之内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；（14）在免疫制剂首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0版≤1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）；（15）研究者认为不适合纳入的其他情况。如伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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