【ChiCTR2600122588】评估右美托咪定鼻喷雾剂用于围手术期改善睡眠有效性和安全性的双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122588

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

评估右美托咪定鼻喷雾剂用于围手术期改善睡眠有效性和安全性的双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

评估右美托咪定鼻喷雾剂用于围手术期改善睡眠有效性和安全性的双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷剂改善围手术期睡眠的有效性。 2. 次要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷剂改善围手术期睡眠的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机，双盲研究设计，采用中央随机化系统进行研究参与者的随机分组（按照体重以 50kg 为界分 2 层，分层区组随机），各中心采取竞争入组。随机分组过程将采用随机系统（Interactive Web-based Randomization System，IWRS），研究中心主要研究者分别拥有各自的登录号及密码，确保登录系统的安全性及完整性。所有参加本研究的各研究中心研究人员在筛选出每一例合格研究参与者后，研究者用帐号登陆随机化系统，输入研究参与者相关信息，为筛选合格的研究参与者分配随机号及相应的药物编号，并研究者根据药物编号给予相关药物。研究参与者随机表由非盲统计师采用区组随机化的方法，使用SAS9.4（或更新版本）软件，设置种子数，按组间 1:1:1 的比例生成，并在研究参与者入组前由独立操作人员导入随机系统进行配置。

盲法

本研究以安慰剂对照，安慰剂应符合安慰剂制备要求，无法从外观、包装、标签、气味辨识出研究药物或安慰剂。本研究非盲研究人员按照随机表指定所用药物将进行编盲再包装，确保研究参与者分配与处理在盲态下一一对应。药物编码实施方案将于统计分析单位提供的随机方案中详细描述。编盲药物现场编盲由统计单位非盲人员和申办单位与本研究无关人员参加，以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生药物编号，以及所对应治疗组别。并将研究药和对照药的药物编号填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解本研究的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程并遵守研究规定； 2. 性别不限，筛选时：年龄 18-65 周岁，BMI：18-30 kg/m^2，拟行胸腔镜下肺叶、肺段楔形切除术（不包括开胸及联合腹腔镜手术）的住院患者； 3. 既往一周至少 3 天入睡时间＞30 min 且有睡眠改善需求，或 ISI＞7 分 4. 呼吸空气时血氧饱和度（SpO₂）>95% 5. 入组时疼痛 NRS＜3 分；

排除标准

1. 严重肝肾功能不全等 2. 研究者认为不适合鼻喷给药的研究参与者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等) 3. 过去两周内使用过精神类药物、α2 受体激动剂类药物； 4. 确诊或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 5. 筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的研究参与者； 6. 筛选期心率<60 次/分，或术前病态窦房结综合征或无起搏器的二度（或更高）房室传导阻滞，或心功能不全病史的研究参与者； 7. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的研究参与者； 8. 经药物治疗后血压控制不佳的研究参与者（高血压：收缩压≥180 mmHg，和/ 或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg 和/或舒张压≤50mmHg）； 9. 有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的研究参与者； 10. 有困难气道病史或存在困难气道可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的研究参与者； 11. 既往对多种物质过敏或对右美托咪定等本研究将用到的药物成分或组分过敏者； 12. 妊娠或哺乳期的女性；筛选期前 30 天至研究结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 13. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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