【ChiCTR2300068274】基于髋-膝-踝共轭理论的推拿手法治疗慢性踝关节不稳的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

基于髋-膝-踝共轭理论的推拿手法治疗慢性踝关节不稳的临床研究

试验专业题目

基于髋-膝-踝共轭理论的推拿手法治疗慢性踝关节不稳的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在髋-膝-踝共轭理论和中医整体观的指导下，观察髋-膝-踝联合推拿治疗改善慢性踝关节不稳的临床疗效，探索踝关节相关疾病的推拿诊疗新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组采用 IBM SPSS Statistics 25.0 统计软件及人工辅助完成，具体方法如下：在研究开始前设置一个随机分组专门人员，由这个专门人员运用 IBM SPSS Statistics 25.0 统计软件根据编号1-72生成一组随机数，将编号按照随机数从小到大的顺序排序后，将72例病例随机分入观察组和对照组，并将编号和对应分组发送给研究者；研究者将招募到的符合入组标准的病例按入组先后顺序列入表格并编号，对照随机分组人员生成的分组情况，确定当前病例所属组别，将两个组别人员名单分别整理成表后发送给实际操作人员，告知操作人员每个组别的具体操作方式，如此操作可减少研究人员和分组专员在分组过程中的不必要交流，尽可能避免研究者在病例收入过程中的主观意愿对研究分组情况的影响。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会（课题编号：2022QN091）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.加入本研究前12个月内至少有1次严重的踝关节扭伤病史，并出现患侧疼痛、肿胀等症状，至少导致1天无法正常活动； 2.加入本研究前6个月内踝关节出现失控和/或扭伤和/或不稳的感觉2次及以上； 3.坎伯兰踝关节不稳量表（Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT）得分≤27分； 4.年龄在18-60周岁之间，男女不限； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血、消化系统等严重疾病或精神病者； 2.孕妇或哺乳期妇女等不能完成放射学检查者； 3.患有风湿/类风湿性关节炎、骨质疏松、痛风等较严重的骨关节疾病者； 4.不能正确理解并填写与研究相关的各种量表者； 5.不愿加入本试验者/研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编