【ChiCTR2400087743】晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液患者腔内给予抗PD-1抗体信迪利单抗疗效和安全性的前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087743

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液患者腔内给予抗PD-1抗体信迪利单抗疗效和安全性的前瞻性多中心研究

试验专业题目

晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液患者腔内给予抗PD-1抗体信迪利单抗疗效和安全性的前瞻性多中心研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价抗PD-1抗体信迪利单抗腔内给药控制恶性胸腔积液的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究由研究者发起、未获取研究经费，研究所用信迪利单抗注射剂由信达生物免费提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-08

试验终止时间

2024-02-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁； 2.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌； 3.初次出现胸腔积液，病理或细胞学明确为恶性，且胸腔积液为中等或中等以上，临床医生判断需要进行干预。 4.ECOG评分：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5×ULN； b. ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c. 血清Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率>45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无症状胸腔积液且不需要临床干预 2.有穿刺治疗禁忌症 3.存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎病史等） 4.胸腔内给药的同时全身给药与抗血管生成药物联合使用（包括贝伐珠单抗、恩度等） 5.胸腔内给药同时全身给药为靶向药物（包括EGFR-TKIs,ALK/ROS1/MET抑制剂等），但允许靶向治疗耐药后患者初次出现胸腔积液患者入组 6.活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等） 7.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV患者、活动性肺结核等； 8. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 9.已知异体器官移植史和已体造血干细胞移植史； 10. 间质性肺病患者或既往出现过间质性肺炎病史； 11 .具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 13.随机前使用过PD-1/PD-L1及其他免疫治疗药物的； 14.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

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