【ChiCTR2400092477】不同时长Valsalva操作对肝脏肿瘤HIFU消融术患者脑功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

爆发抑制；谵妄；意识障碍

试验通俗题目

不同时长Valsalva操作对肝脏肿瘤HIFU消融术患者脑功能的影响

试验专业题目

不同时长Valsalva操作对肝脏肿瘤HIFU消融术患者脑功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项前瞻性的随机对照研究，通过监测不同Valsalva操作时长对各种脑电图指标（如功率谱密度、近似熵、样本熵和排序熵）、爆发抑制发生情况、谵妄量表CAM评分，从而明确将Valsalva操作应用于HIFU术中的安全性、可行性，建立一套正确使用Valsalva操作的评估系统，为临床HIFU消融术中正确应用Valsalva操作提供有力的实验和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS 26.0.0.0随机，一名不参与数据收集的医生产生随机序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

重庆市研究生科研创新项目;重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期行肝脏肿瘤HIFU消融术患者； 2.需要全身麻醉的患者； 3.美国麻醉医师协会 (ASA) 体格情况分级 I–Ⅲ 级； 4.自愿参加并能理解和签署知情同意书； 5.年龄18-85岁的患者；；

排除标准

1.中风、脑出血、免疫系统疾病或神经系统疾病的患者； 2.术前MMSE ≤ 23的患者； 3.服用影响中枢神经系统药物的患者； 4.术前有气胸、肺大疱、基础呼吸系统疾病的患者； 5.预计气道管理困难的患者； 6.急性冠脉综合征、窦性心动过缓(心率<45次/分)、II或III度房室传导阻滞、NYHA心功能分级III或IV级； 7.肥胖患者（BMI>28 kg/m2)； 8.慢性肾脏病分级4或5期的患者； 9.预计术后需要机械通气的患者； 10.听力、智力、交流、认知障碍者； 11.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验； 12.预计术后要转入ICU的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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