【ChiCTR2200060979】心脾同治中药改善复杂病变介入术后冠心病预后的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

心脾同治中药改善复杂病变介入术后冠心病预后的临床研究

试验专业题目

心脾同治中药改善复杂病变介入术后冠心病预后的临床研究

申办单位信息

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100091

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临床试验信息

试验目的

本项多中心、随机、对照、双盲、安慰剂临床研究旨在评价参芪苏心颗粒改善复杂冠状动脉介入术后的临床疗效和安全性，并从肠道菌群初步揭示其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所实施，随机化方法采用区组分层随机。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程(No.CI2021A00905)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合复杂冠脉病变诊断，冠脉造影包括以下情况至少一项： 1).分叉病变（侧支直径>2.0mm）； 2).近段血管重度扭曲病变； 3).重度钙化病变； 4).慢性完全性闭塞病变(>3个月)； 5).左主干病变； 6).主动脉相关开口病变； 7).弥漫性病变（长度＞20mm）； 8).多支病变(血管>=2支) 9).严重成角病变(>90°) 10).支架内再狭窄 2.符合冠心病稳定型心绞痛诊断； 3.NYHA心功能分级为1-3级； 4. PCI 术后2年内，且至少植入一枚冠脉支架； 5. 18 岁<=年龄<=75 岁； 6.符合中医心脾气虚证型诊断； 7.患者在入组前3个月内未服用抗生素、激素、通便药、止泻药、益生菌； 8.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl （>175umo/l）； 2.患有严重肝病或 ALT、AST 两者高于正常上限3倍； 3.控制后收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐5分钟）； 4.随机血糖>=13.7mmol/L或糖化血红蛋白>=9.5%的糖尿病患者； 5.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女； 6.合并严重急慢性脑血管疾病患者； 7.合并恶性肿瘤患者； 8.严重的造血系统疾病患者； 9.严重的精神病患者； 10.有炎性或者吸收不良的肠道疾病； 11.近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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