【ChiCTR2400091329】蒙脱石散治疗注意缺陷/多动障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091329

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷/多动障碍

试验通俗题目

蒙脱石散治疗注意缺陷/多动障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

蒙脱石散治疗注意缺陷/多动障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过一项随机双盲、安慰剂对照临床研究，明确吸附剂蒙脱石散在ADHD患儿中的安全性和治疗作用，通过SNAP-Ⅳ父母量表（26项）评价口服蒙脱石散能否改善ADHD患儿的注意力不集中、多动、冲动等核心临床症状。通过临床总体印象量表-疾病严重程度和改善程度进一步评估口服蒙脱石散4周对ADHD患儿症状的改善作用，通过焦虑量表和儿童睡眠障碍量表评估ADHD患儿的情绪和睡眠状况。通过胃肠道症状量表和布里斯托大便分型表评估ADHD患儿的胃肠道改善情况。通过检测口服蒙脱石散治疗前后ADHD患儿的血液、尿液和粪便等生物样本中相关代谢物水平的变化和肠道微生物组特征，阐明蒙脱石散通过吸附微生物产生的有害代谢物改善ADHD的作用和机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS软件产生随机数表

盲法

1. 研究的第一阶段：小样本前后自身对照研究，采用开放标签； 2. 研究的第二阶段：随机双盲安慰剂对照研究，ADHD受试对象和试验执行者均不知晓分组情况，也不知道受试者接受哪种药物治疗干预措施。

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究中心

试验范围

目标入组人数

125;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

根据DSM-V诊断标准并结合临床表现确诊为ADHD；年龄6到12岁；

排除标准

1）合并其他精神和神经疾病者（如自闭症谱系障碍、抽动障碍、焦虑障碍、严重抑郁障碍、品行障碍、癫痫或其他精神和神经系统疾病）； 2）IQ值低于75分； 3）筛查前30天内口服、注射、吸入抗生素； 4）存在严重便秘； 5）目前正在服用ADHD相关控制或缓释药物； 6）炎症性肠病、肠梗阻、憩室病或结肠息肉病史，重大胃或肠手术史(不包括阑尾切除术)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院

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研究负责人邮编

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