【ChiCTR1900022078】紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022078

试验状态

正在进行

药物名称

紫花温肺止嗽颗粒

药物类型

中药

规范名称

紫花温肺止嗽颗粒

首次公示信息日的期

2019-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

感染后咳嗽

试验通俗题目

紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验方案采用区组随机化方法进行处理分组。利用SAS9.4 统计专业软件，给定种子数，产生随机数，即列出不同编号所对应的随机化分配方案。受试者按照1∶1∶1 分配比例随机分配高剂量组、低剂量组、零剂量组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

悦康药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-25

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合感染后咳嗽的西医诊断；（2）中医辨证为风寒恋肺证；（3）咳嗽VAS 评分≥60（0-100mm 标尺）；（4）病程≥3 周，且≤6 周；（5）年龄在18～65 岁之间；（6）受试者知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

（1）咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者；（2）有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；（3）服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者；（4）吸烟或戒烟不足三月的患者；（5）FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）；（6）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；（7）ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋；（8）血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；（9）体温（腋下）≥>37.3℃者；（10）近1 个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；（11）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；（12）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；（13）近3 个月内参加其他药物临床试验者；（14）研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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