【ChiCTR2600121547】多原发肺癌的多病灶异质性多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

多原发肺癌的多病灶异质性多组学研究

试验专业题目

多原发肺癌的多病灶异质性多组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：（1）在手术切除联合影像引导消融治疗的MPLC患者中，基于多组学技术对同一患者的多个空间分离病灶进行DNA+RNA联测，系统刻画多病灶的分子异质性图谱。（2）判定多病灶之间的起源关系：区分“独立起源”与“克隆相关”的分子证据链，并形成影像病理对照。 2. 次要目的：（1）关联临床表型与分子特征：探索多病灶异质性指标（如克隆多样性、共享突变比例、CNV负荷、表达程序差异）与影像学特征（纯GGN/部分实性、CT侵袭征象）、病理分型（AIS/MIA/IA）、以及淋巴结状态/浸润风险之间的关联。（2）构建潜在的风险分层指标：初步筛选可用于临床决策的候选生物标志物/特征组合，用于提示“需切除/可消融/可随访”的风险分层（作为探索性结果）。（3）比较不同处理方式获得病灶的分子差异：手术切除病灶vs消融/穿刺相关取材病灶在克隆构成与转录状态上的一致性与差异，为“联合策略下取材代表性”提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

引进人才科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2037-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁），男女均可； 2.胸部高分辨CT显示主病灶10mm，<=20mm（T1b），临床判断考虑肺癌,无淋巴结转移； 3.胸部高分辨CT显示次要病灶>=5mm，<=10mm，CTR＜0.25；且次要病灶位于主病灶的同侧或对侧不同肺叶中、内三分之一处，临床判断不适合楔形切除手术； 4.ECOG体能状态为0-1。 5.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求: 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=9g/dL；血清总胆红素<=1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶<=2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶<=2.5倍正常值上限；血清肌酐<=1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft -Gault公式)>=50 mL/min。；

排除标准

1.既往有癌症病史同时考虑肺部结节为转移的患者； 2.术前或术后针对肺部结节进行过任何全身性抗癌治疗，包括化疗、放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗； 3.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶； 4.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前6月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 5.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 7.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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