【ChiCTR1800018914】生殖道沙眼衣原体感染治疗效果的随机对照非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

生殖道沙眼衣原体感染

试验通俗题目

生殖道沙眼衣原体感染治疗效果的随机对照非劣效性研究

试验专业题目

阿奇霉素三天延长疗法与多西环素七天疗法对无并发症生殖道沙眼衣原体感染治疗效果的随机对照非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿奇霉素三天延长疗法（第一天1000mg，后续两天每天500mg口服，共三天）对无并发症生殖道沙眼衣原体感染治疗效果不低于多西环素传统疗法（每次100mg口服，每天2次，共七天）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由非该临床试验的工作人员运用计算机生成随机序列后，设定区组长度为6，采用区组随机化对随机序列分为两组（A组和B组）并将各序列的组别写在纸片上，将纸片放入密封不透光的信封中，再根据随机序列的顺序对信封进行连续编号；当研究对象满足纳入排除标准后，由研究工作人员（对随机过程设盲）打开信封，判定研究对象的组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市南山区卫生计划生育局

试验范围

目标入组人数

223

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）年龄为18岁以上，性别不限；（2）对研究内容和目的有足够的理解能力，并且有一定的阅读能力；（3）能够在随访期间按照规定时间提供随访信息并且在规定的随访时间点提供标本进行CT复查；（4）书面承诺在开始治疗后的四周内不会发生性行为；；

排除标准

受试者符合下列任意一条标准将被排除：（1）目前处于妊娠和哺乳期；（2）性工作者；（3）已判定为持续性感染者；（4）目前已经感染了淋球菌者；（5）女性目前已经诊断为盆腔炎患者，男性诊断为附睾炎患者；（6）自诉有心血管疾病或目前正在使用使QT波延长的药物；（7）HIV阳性；（8）自诉有大环类酯类或四环素类抗生素过敏史；（9）不愿意参与本次研究或者无法提供知情同意书；（10）无法参与后期的随访；（10）报告在入组前三周有服用抗生素的经历；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市南山区慢性病防治院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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