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【ChiCTR2200065893】β-葡聚糖改善卫气虚临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065893

试验状态

尚未开始

药物名称

β-葡聚糖

药物类型

/

规范名称

β-葡聚糖

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卫气虚证

试验通俗题目

β-葡聚糖改善卫气虚临床试验

试验专业题目

β-葡聚糖改善卫气虚临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.建立卫气虚证候诊断标准及评价量表。 2.评价在真实世界中β-葡聚糖对卫气虚证的影响。 3.探讨卫气虚证与红外热图之间的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学家运用SAS9.2统计软件产生随机编码。

盲法

采用双盲试验设计。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合卫气虚证候诊断标准； 2.年龄18岁至 65岁，性别、民族不限； 3.同意参加本研究并签署知情同意书； 4.愿意遵循所有研究说明并服用指定的研究产品12周； 5.目前未服用含有β-葡聚糖的补充剂或任何其他可能干扰研究设计的补充剂； 6.具有吞咽药片和药丸的能力。；

排除标准

1.可能影响卫气虚证的其他中西医疾病者；尤其是伴有明显其他脏腑虚损证候的患者； 2.严重的急性或慢性疾病或其他会阻止或干扰知情同意或参与研究的医疗状况（不包括控制良好的高血压、冠心病、糖尿病、高脂血症等患者）； 3.安排困难或缺乏交通工具会阻止或干扰他们参加所有必要的研究访问的能力； 4.经医学诊断患有抑郁症或焦虑症的人； 5.过去2年内有酗酒或其他药物滥用史的人； 6.备孕、哺乳或在1年内分娩的女性； 7.在过去4周内进行过手术或在研究期间安排了手术的人； 8.目前正在参加临床试验或最近4周内刚刚完成临床试验的人员； 9.对蘑菇、酵母产品或其他真菌过敏； 10.有严重便秘或腹泻的问题； 11.与研究方案不兼容的生活方式或日程安排； 12.对酵母产品过敏、患有自身免疫性疾病/免疫障碍或服用抗抑郁药、血液稀释剂（抗凝剂、乙酰水杨酸）或免疫抑制剂药物的人。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学

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研究负责人邮编

/

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