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【ChiCTR1800018787】甲磺酸阿帕替尼片联合TILA-TACE治疗肝癌肺转移的前瞻性、开放性、单臂、单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018787

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TILA-TACE治疗肝癌肺转移的前瞻性、开放性、单臂、单中心探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TILA-TACE治疗肝癌肺转移的前瞻性、开放性、单臂、单中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合TILA-TACE治疗肝癌肺转移的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-12

试验终止时间

2020-10-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁，男女不限； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶； 3.同时有可测量的肺转移病灶，排除原发性肺癌； 4.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 5.BCLC分期为B-C期； 6.门脉主干无癌栓； 7.入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 8.预计生存期≥12周； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×109/L； c)PLT≥80×109/L；（2）生化检查： a)ALB ≥29 g/L； b)ALT和AST<5ULN； c)TBIL ≤1.5ULN； d)肌酐 ≤1.5ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.在参加该研究前的4周内接受过除TILA-TACE以外的任何局部治疗（包括但不限于手术放疗肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 2.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 4.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分＞2； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 14.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 17.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）； 18.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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