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【ChiCTR1800018234】中医药降低含克力芝的ART方案治疗艾滋病致高脂血症发生率研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018234

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艾滋病

试验通俗题目

中医药降低含克力芝的ART方案治疗艾滋病致高脂血症发生率研究

试验专业题目

中医药降低艾滋病抗病毒治疗不良反应发生率的方案研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价中药降低艾滋病患者服用含克立芝方案治疗致高脂血症发生率的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.3或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重大新药创制重大专项实施管理办公室项目

试验范围

/

目标入组人数

174

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合艾滋病诊断标准者； 2.服用含LPV/r的抗病毒治疗方案，且时间≤6个月者； 3.血脂为合适水平者（同时符合TC<5.2mmol/L、TG<1.7mmlol/L、LDL-C<3.4mmol/L及HDL-C >1.0mmol/L）; 4.年龄18-65岁，性别不限； 5.受试者自愿并签署知情同意书者。；

排除标准

1.患有严重心肝肾疾患、胃肠道出血、精神疾病及凝血功能障碍者; 2.妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女; 3.正在参加临床药物试验或终止未满3个月; 4.过敏体质及对本观察中药可能过敏者; 5.有酗酒史，或戒酒时间小于6月者; 6.研究人员认为其他不适合参与临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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