【ChiCTR2100046778】间断重复静脉应用左西孟旦治疗重症扩张型心肌病心力衰竭住院患者的有效性和安全性的一项临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046778

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

扩张型心肌病

试验通俗题目

间断重复静脉应用左西孟旦治疗重症扩张型心肌病心力衰竭住院患者的有效性和安全性的一项临床研究

试验专业题目

间断重复静脉应用左西孟旦治疗重症扩张型心肌病心力衰竭住院患者的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂比较，住院期间间隔1周重复静脉应用左西孟旦2次治疗对重症扩张型心肌病心力衰竭住院患者随机后12周内心血管原因死亡或心力衰竭恶化等主要不良心脏事件，6分钟步行距离、生活质量评分、超声心动图指标、肾功能指标及心衰相关总费用等的影响及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SPSS统计软件（随机数字表法）进行随机分组，将符合条件的受试者按照1：1比例随机分配到安慰剂对照组和间断重复用药组。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会——2021心血管多学科整合思维研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

本研究计划入选因重症DCM心衰住院治疗的患者，需同时满足以下所有条件方可入选： 1.自愿参加研究，理解并签署知情同意书； 2.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 3.体重40~90kg； 4.符合《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南2018》中关于DCM的临床诊断标准，并且满足以下条件： (1)心衰症状病史>6个月且过去12个月内至少因心衰住院或急诊就诊2次，或过去6个月内至少因心衰住院或急诊就诊1次； (2)随机前1月内持续存在纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III级或IV级； (3)随机前1天内超声心动图检查左心室舒张末期内径（LVEDD）>60 mm且左心室射血分数（LVEF）<35%（Simpson法测量）； (4)随机前1天内测量血浆NT-proBNP水平> 3000 pg/mL，除外其他引起升高的疾病； (5)随机前静息状态下测量收缩压>85 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。 5.随机前已经接受《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》推荐的心衰标准药物治疗至少4周（确认符合以下要求）：如果不存在禁忌证或不能耐受，患者均须接受血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂（螺内酯）及袢利尿剂。；

排除标准

1.孕妇或在哺乳期，未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 2.随机前存在心源性休克或症状性低血压（如头晕、黑矇、乏力等）或静息收缩压<80 mmHg； 3.随机前至少间隔10分钟两次复测静息收缩压>=180 mmHg和（或）舒张压>=110 mmHg，且药物治疗不能纠正； 4.随机前至少间隔10分钟两次复测静息心率均>=120次/分； 5.随机前存在症状性心动过缓（如心率<50次/分）或二度或三度房室传导阻滞，未安装心脏起搏器； 6.严重肝功能异常，如谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）或总胆红素或直接胆红素超过正常值上限3倍； 7.严重肾功能不全，如血肌酐>221 μmol/L或估算肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）<30 mlxmin^-1x1.73^m-2（简化MDRD公式）； 8.不能纠正的血钾<3.5 mmol/L或>5.5 mmol/L； 9.中重度以上贫血（血红蛋白水平<=90 g/L）； 10.存在干扰6分钟步行试验（6-minute walk test, 6MWT）的外周动脉疾病、下肢疾病等； 11.既往有尖端扭转室性心动过速病史； 12.随机前3个月内存在不能解释或纠正的晕厥病史； 13.未来3个月内计划行心脏移植术或置入左心室辅助装置或其他重大手术； 14.存在其他导致预后差或生存率降低的严重疾病，如：急性感染、败血症、恶性肿瘤，或其他重要脏器的严重疾病，或其他严重未控制的各系统疾病，或预期寿命不足半年； 15.随机前1个月内参加其他药物临床试验者； 16.随机前2周内使用过左西孟旦或24h内使用过其他正性肌力药物； 17.已知对试验药物或其他任何辅料过敏的患者； 18.研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果或不适合研究的任何其他医学情况，包括因药物或酒精滥用或精神疾病，影响受试者遵从治疗方案的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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