【ChiCTR2100049538】肠菌胶囊治疗溃疡性结肠炎伴抑郁状态患者的有效性与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049538

试验状态

尚未开始

药物名称

肠菌胶囊

药物类型

规范名称

肠菌胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎伴抑郁状态

试验通俗题目

肠菌胶囊治疗溃疡性结肠炎伴抑郁状态患者的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

肠菌胶囊治疗溃疡性结肠炎伴抑郁状态患者的有效性与安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究拟通过肠菌胶囊重建肠道微生态，对溃疡性结肠炎伴抑郁患者进行治疗，旨在探讨FMT是否能改善溃疡性结肠炎伴抑郁状态患者的抑郁症状，明确本课题组自行创制的肠菌胶囊对于对溃疡性结肠炎伴抑郁的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按随机表完全随机化分组，随机表由独立的统计人员负责生成，通过按指定比例自动将治疗组别的随机分配转换为随机号码，随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。随机化方案将由一个质量保证小组进行审核及批准，批准后的随机化方案也由该小组上锁保存。根据获得的随机治疗号码给患者分发相应编号的研究药品。整个治疗期间同一受试者使用同一随机号码进行肠菌胶囊、安慰剂治疗；患者即使提前退出研究，该随机号也不能被其他患者使用。

盲法

本课题组设计为对研究对象单盲,只是研究对象不知道自己是在试验组还是对照组。

试验项目经费来源

重庆市科学技术局卫生健康委员会联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-10

试验终止时间

2023-06-09

是否属于一致性

入选标准

1.病程6月以上，明确诊断为溃疡性结肠炎伴抑郁状态【诊断标准参照：（2020 ）《JSGE循证临床实践指南：炎症性肠病》及《中国精神障碍分类与诊断标准》（CCMD-3）中的相关标准，同时满足改良Mayo评分≤10分，PHQ9评分≥5分】； 2.男女不限，年龄在 18-65 岁之间； 3.BMI在18-30kg/m2之间； 4.有基本的阅读理解能力； 5.无并发其他心、脑、肺、肝、肾等严重疾患； 6.近1个月未出国旅游，无酗酒、吸毒、冶游史； 7.1个月内未使用抗生素和益生菌制剂； 8.同意参加本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.有双向情感障碍、持续性心境障碍、躁狂发作者； 2.有胃肠道感染、肠易激综合症、肠癌等恶性肿瘤及其他胃肠道疾病； 3.有胃肠道手术史； 4.妊娠、哺乳期患者； 5.合并肥胖、高血压、糖尿病、心脏病、中风等严重慢性病（遗传性、代谢性、内分泌性疾病）； 6.有传染性疾病：乙型或丙型肝炎、艾滋病毒、梅毒（血浆快速恢复阳性）、EB病毒及巨细胞病毒感染(IgM阳性)； 7.肝功异常：AST 或 ALT 高于正常值上限的 2 倍；肾功能不全：血清Cr高于正常值上限的 1.5 倍或eGFR<60ml/min；血脂异常(TC> 4.0 mmol/L、TG>2.0 mmol/L、LDL-c>2.5 mmol/L、HDL-c<1.0 mmol/L)、CRP>8mg/L； 8.抗凝治疗； 9.入组时正在参加其它临床试验的患者； 10.不同意入组或存在影响依从性的各种因素及其他不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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