【ChiCTR2300073138】口服PRS-207肠菌胶囊治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073138

试验状态

正在进行

药物名称

PRS-207肠菌胶囊

药物类型

规范名称

PRS-207肠菌胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

口服PRS-207肠菌胶囊治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

试验专业题目

口服PRS-207肠菌胶囊治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价口服PRS-207肠菌胶囊治疗溃疡性结肠炎的临床疗效及安全性；2.为临床实践提供科学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过筛选评估确定为合格的受试者将按照1:1比例，采用计算机程序随机分配至试验组或对照组。

盲法

受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程对患者入组情况均不知情。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究程序开始之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。 2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。 3.年龄18—75岁，男女不限。 4.根据症状、实验室检查指标、内镜和组织学标准确诊为溃疡性结肠炎3个月以上； 5.根据Mayo评分，符合轻、中度溃疡性结肠炎； 6.对于目前正在接受如下治疗的溃疡性结肠炎患者，在规定时间内接受稳定的剂量给药，且Mayo评分总分在4-10分，各子项评分≥1分则受试者可参与本研究： - 口服美沙拉嗪（基线前稳定剂量≥4周）； - 口服泼尼松龙或等效物（基线前≤20毫克/天，稳定剂量≥2周）。在试验期间，患者仍需要继续接受稳定剂量的溃疡性结肠炎治疗，但泼尼松龙每周强制减少2.5毫克，以确保在第8周达到无激素使用状态。；

排除标准

1.首次服用研究药物前的4周内，参与过其他临床研究； 2.妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者； 3.不能接受结肠镜检查的受试者； 4.临床表现诊断为未定型结肠炎的受试者； 5.诊断为重度溃疡性结肠炎或中毒性巨结肠病史； 6.UC基础用药不符合研究设定的联合用药方案； 7.过去3个月诊断为艰难梭菌性结肠炎或其他感染性肠炎（结核、EBV、CMV）； 8.除了阑尾切除术以外的其他胃肠手术史，如结肠切除术，或在研究期间可能需要进行手术的受试者； 9.接受如下治疗的受试者： - 基线前2周内接受静脉皮质类固醇、或皮质类固醇直肠给药制剂或5-ASA直肠给药制剂治疗； - 基线前4周内接受沙利度胺治疗； - 基线前8周内接受生物制剂治疗（包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗等）； - 基线前4周内接受各类静脉或口服抗生素治疗； - 基线前4周内接受益生菌药品、食物及保健品； 10.对阿莫西林过敏患者； 11.伴有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他精神性疾病的受试者。 12.合并严重心血管疾病，呼吸、血液、肝肾、消化道其他严重疾病、先天性或获得性免疫缺陷或因其他疾病而接受免疫抑制的患者； 13.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： - AST 、ALT＞2倍正常值上限（ULN） - 总胆红素＞2倍ULN - 肌酐＞2倍ULN - 血小板＜正常值下限 - 凝血酶原时间（PT）＞1.5倍ULN。研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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