【ChiCTR2200059627】贝伐珠单抗注射液或信迪利单抗注射液治疗难治性侵袭性复发性呼吸道乳头状瘤的前瞻性、开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性呼吸道乳头状瘤

试验通俗题目

贝伐珠单抗注射液或信迪利单抗注射液治疗难治性侵袭性复发性呼吸道乳头状瘤的前瞻性、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗注射液或信迪利单抗注射液治疗难治性侵袭性复发性呼吸道乳头状瘤的前瞻性、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估贝伐珠单抗注射液或信迪利单抗注射液治疗难治性侵袭性复发性呼吸道乳头状瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

部分信达生物制药有限公司，部分江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实，病理诊断为复发性呼吸道乳头状瘤的患者。 2.A队列年龄<18岁；B队列、C队列和D队列年龄≥18岁； 3.1年内曾接受过≥4次针对复发性呼吸道乳头状瘤手术的患者；或病变累及喉、气管、支气管和或肺组织的患者；或Derkay评分≥20分的患者。 4.ECOG 0－1分；预期寿命>3个月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血红蛋白（Hb）≥ 95g/L； 2）中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； 3）血小板计数（PLT）≥ 80×109/L； 4）血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）； 5）总胆红素（TB）≤ 1.5ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 6）白蛋白（ALB）≥ 35 g/L； 7）凝血酶原时间（PT）和部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.2×ULN； 8）左心室射血分数≥50%； 9）入组前血压控制在140/90 mmHg以内。 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 7. 签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。；

排除标准

1.患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究A队列、B队列和D队列：既往曾接受过抗血管生成靶向治疗（如舒尼替尼、索拉非尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物等）；入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 2.符合如下条件的不能入C队列和D队列： 1）前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体治疗； 2）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 3）在研究治疗前14天内需要使用皮质醇（大于10毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 4）既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者； 5）研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 3.近3个月内曾接受针对复发性呼吸道乳头状瘤的治疗：如HPV疫苗、干扰素、西多福韦、塞来昔布等； 4.凝血功能异常（INR＞1.5或PT＞1.2ULN或PTT >1.2 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者； 5.尿液分析中有>1+蛋白尿，除非24小时收集尿液进行定量评估表明尿蛋白为<1g/24小时； 6.患有任何可能增加胃肠出血或胃肠穿孔风险的疾病的受试者：如活动期消化道溃疡、已知的管腔内的转移病灶、炎性肠病、研究开始前28天内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿的病史； 7.合并其它需要积极的恶性肿瘤。注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、分化良好的甲状腺癌、滤泡性淋巴瘤、原位癌（如乳腺癌、原位宫颈癌）或其他不需要积极治疗的惰性恶性肿瘤的患者不被排除； 8.入组前治疗的副反应未能恢复至1级及以下； 9.对已知任何试验药物成分过敏者； 10.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：未得到控制的高血压、未得到控制的出血性疾病、持续性或活动性感染、未得到控制的肝肾疾病、未得到控制的糖尿病、未得到控制的心脑血管疾病、未得到控制的肺部疾病、未愈合的伤口、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 11.在过去六个月内患有下列任何一种心血管疾病的受试者：脑卒中(CVA)或短暂性脑缺血(TIA)、心律不齐（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）、心绞痛、冠状动脉血管形成术或心脏支架、肺栓塞，未经治疗或者抗凝治疗时间不足6周的深静脉血栓、动脉血栓、由纽约心脏协会(NYHA)功能分级系统定义的III级或IV级心力衰竭的患者、心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 12.具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或者其他获得性、先天性免疫缺陷患者； 13.有已知的活动性病毒性肝炎或梅毒患者； 14.有活动性结核病的患者； 15.入组前4周内进行过大手术治疗或者严重创伤且尚未恢复； 16.近1年有酗酒、吸毒或药物滥用病史； 17.既往有明确的神经或精神障碍病史； 18.进行了异体组织/实体器官移植； 19.妊娠或哺乳期； 20.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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