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【ChiCTR-TRC-14004857】水飞蓟宾胶囊（水林佳）预防抗结核药物所致肝损伤多中心、随机开放临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004857

试验状态

结束

药物名称

水飞蓟宾胶囊

药物类型

化药

规范名称

水飞蓟宾胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

水飞蓟宾胶囊（水林佳）预防抗结核药物所致肝损伤多中心、随机开放临床研究

试验专业题目

水飞蓟宾胶囊（水林佳）预防抗结核药物所致肝损伤多中心、随机开放临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机开放、对照临床研究观察保肝药物对抗结核药物所致肝损害的保护作用进行观察，旨在评估其有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

天士力

试验范围

/

目标入组人数

275

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-11-01

试验终止时间

2013-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~65岁，性别不限； 2. 初治肺结核，确诊病例，符合2008年1月16日卫生部发布的《肺结核诊断标准》； 3. 治疗前均未用过抗结核药物； 4. 治疗前患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（AKP）和总胆红素（TBiL）、直接胆红素（DBiL）均在正常范围内。；

排除标准

1. 肝脏基础疾病患者（如酒精性肝病、自身免疫性肝病、血吸虫性肝病、活动性乙肝和丙肝等); 2. 严重的心、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者; 3. HIV感染者; 4. 同时应用影响本研究疗效观察的药物者; 5. 对研究药物过敏或不耐受者； 6. 病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者； 7. 依从性差不能合作者； 8. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 9. 3个月内参加其他临床研究者； 10. 研究医师认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

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研究负责人邮编

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