ChiCTR2300071973
尚未开始
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2023-05-30
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卵巢癌
粪菌移植联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性研究
粪菌移植联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性研究
主要目的 评价粪菌移植（FMT）联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性。 次要目的 研究粪菌移植（FMT）联合PD-1单抗治疗前后卵巢癌患者肠道菌群的改变以及代谢组学的改变；探究FMT影响卵巢癌免疫治疗结局的相关机制
单臂
探索性研究/预试验
无
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同济大学附属上海市第十人民医院
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30
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2023-06-01
2026-05-31
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受试者必须满足以下所有入选标准才可入组研究：1）45岁≤年龄≤70岁；2）Karnofsky≥60分或ECOG评分0-2分；3）晚期卵巢癌患者：FIGO III-IV期患者；4）难治性卵巢癌患者： 包括铂敏感复发、铂耐药复发（以铂类为基础化疗后6个月内进展）、或在既往疾病复发的患者后续治疗中疾病进展；5）患者具有可供影像学诊断的可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展；6）预期寿命>3个月；7）有足够的理解能力和自愿签署知情同意书；8）能够坚持研究访问计划和其他协议要求。；
请登录查看1）既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；2）既往全身性皮质类固醇治疗；3）同时患有其他类型恶性肿瘤、传染病、急进性疾病、中枢神经系统转移疾病、免疫相关疾病（炎症性肠病、自身免疫性疾病、免疫功能低下状态等）；4）有FMT使用禁忌症的患者；5）1个月内有放疗史，或者正在接受其它治疗药物：如生物类药物、中成药物治疗；6）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE4.0版本等级评价≤1级； 7）研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因不适合参加本临床研究。；
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