【ChiCTR2500103154】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗治疗晚期黑色素瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗治疗晚期黑色素瘤的临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗治疗晚期黑色素瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评价客观缓解率（ORR），来评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗治疗晚期黑色素瘤的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄18~75岁； 2.组织学证实的不可切除的III期或IV期黑色素瘤； 3.既往未接受过全身抗肿瘤治疗（既往针对黑色素瘤的辅助或新辅助治疗是允许的，辅助或新辅助治疗完成≥4个月且所有相关不良事件都恢复到基线或稳定）； 4.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶； 5.已知受试者BRAF V600突变状态或同意按照当地机构标准进行BRAF V600突变检测； 6.预计生存期≥12周； 7.ECOG PS评分：0-1分； 8.主要脏器功能正常。9. 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 120 天采用有效的避孕措施避孕；10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.眼部黑色素瘤； 2.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等。 3.已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对艾帕洛利托沃瑞利单抗、白蛋白结合型紫杉醇、卡铂、贝伐珠单抗的任何成分有禁忌症和过敏。 4.在首次给药前28天内进行重大手术（诊断性腹腔镜检查除外，局部手术治疗孤立病变是可以接受的）。 5.有同种异体组织/实体器官移植史。 6.首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 7.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 8.近5年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位宫颈癌或乳腺癌）及根治性手术后3年以上未复发的乳腺癌除外。 9.肺间质性疾病和/或肺炎病史或肺动脉高压。 10.有症状的、未经治疗且未能达到临床症状稳定的脑转移或脑膜转移。 11.即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）和糖尿病，未控制的或有症状的心律失常。 12.研究治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）或肺栓塞等。 13.过去12个月内心肌梗死，严重/不稳定型心绞痛，有症状的充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）。 14.既往60天及治疗过程中参加其他临床研究者。 15.已知有活动性HIV、HBV或HCV感染。研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。经研究者判断，不适宜纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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