【ChiCTR2500098117】急性后循环大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性后循环大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

急性后循环大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨发病24小时内急性后循环大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。本研究采用区组随机法，由 SAS 软件产生的随机数字与序号（1、 2、 3......）对应所组成的随机数字序列的根据中心随机化 APP 分配结果分别指定为研究组和对照组，并记录在案；由专人执行确定随机数字的分组，但不参与纳入患者。

盲法

开放标签，盲法终点评估

试验项目经费来源

国家杰出青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

317

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 >=18岁； 2)从发病到随机化时间在24小时内； 3)根据临床症状或影像检查初步诊断为后循环大血管闭塞性脑卒中； 4)NIHSS评分>5分； 5)CTA/MRA/DSA证实后循环大血管闭塞，并决定行血管内治疗； 6)患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1)经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2)发病前mRS评分 >=2分； 3)妊娠或哺乳期妇女； 4)造影剂过敏； 5)糖皮质激素过敏； 6)正在参加其他临床试验； 7)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 8)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 9)血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或22.2mmol/L（400mg/dl）； 10)动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 11)近1月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12)慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））； 13)任何疾病晚期致预期寿命<6月； 14)预期不能完成随访 15)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16)影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17)黄斑水肿； 18)莫氏II型二度/三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史； 19)全身性感染性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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