【ChiCTR1800017333】经导管肝动脉化疗栓塞联合抗血管生成治疗对肝癌患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经导管肝动脉化疗栓塞联合抗血管生成治疗对肝癌患者的疗效研究

试验专业题目

经导管肝动脉化疗栓塞联合抗血管生成治疗对肝癌患者的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价经导管肝动脉化疗栓塞联合抗血管生成治疗对肝癌患者的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-24

试验终止时间

2020-08-23

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌； 2. 经外科手术后复发的患者； 3. 患者不适合或不愿再次手术治疗； 4. 无肝外转移； 5. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 6. 年龄：≥18岁； 7. ECOG PS评分：0-2分； 8. 预计生存期≥12周； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）ALT和AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3. 难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常 6. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 7. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 8. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 11. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12. 联合HIV感染患者； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 14. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 15. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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