【ChiCTR2500100308】伊立替康脂质体联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗奥沙利铂治疗失败后转移性结直肠癌老年患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗奥沙利铂治疗失败后转移性结直肠癌老年患者的探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗奥沙利铂治疗失败后转移性结直肠癌老年患者的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

观察伊立替康脂质体联合卡培他滨和贝伐珠单抗作为奥沙利铂治疗失败后转移性结直肠癌二线老年人群治疗方案的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）年龄大于 70 岁及以上；（2）经组织学检查确诊为转移性结直肠癌二线人群，一线接受奥沙利铂治疗（MSS 或 MSI-L/pMMR）；（3）既往未接受过伊立替康或伊立替康脂质体治疗；（4）根据 RECIST v1.1 标准，至少一处可测量或可评估的病灶；（5）ECOG 评分为 0~1；（6）骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×10 9 /L，血小板（PLT）≥80×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0× 10 9 /L，白蛋白（ALB）≥32 g/L，且无出血倾向；②丙氨酸氨基转移酶（AST）、天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5 ×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5× ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；（7）预计生存期≥3 个月；（8）能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（1）对研究药物及其辅料过敏的患者；（2）已知或疑似中枢神经系统转移；（3）不能终止使用或入组前 2 周内未终止使用 CYP3A、CYP2C8 和UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；（4）存在肠梗阻的症状和体征；（5）既往 5 年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；（6）研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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