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【ChiCTR2300077495】清胰化积方联合化疗在胰腺癌新辅助治疗中应用的前瞻性、单中心、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

清胰化积方联合化疗在胰腺癌新辅助治疗中应用的前瞻性、单中心、随机对照II期临床研究

试验专业题目

清胰化积方联合化疗在胰腺癌新辅助治疗中应用的前瞻性、单中心、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较清胰化积方联合化疗和单纯化疗在胰腺癌新辅助治疗中的ORR率、CA199下降比例及生活质量评分差异探索联合治疗的临床获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

患者将根据纳入/排除标准、基线检查、影像学和病理学检查（由第三方审核）进行入组。符合条件的患者将在两个治疗组之间随机分配，并在随机化之前签署书面知情同意。通过IVRS/IWRS系统获得的基础信息（初始信息、年龄、性别、筛选号），根据受试者的分层变量将用于获得随机数。将生成随机数的日期定义为第 0 天，此外将为每位登记的患者提交一份身份证复印件。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（其他型）； 2.体力状况评分ECOG 0～2； 3.怀孕的患者不能参加本研究。育龄妇女行血清β-HCG的检测。在整个研究期间及研究产品末次给药后12周内，育龄妇女须采用适当方法避孕，尽量降低妊娠风险； 4.患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标：中性粒细胞1,500/Ul，血红蛋白> 8.0 mg/dL，血小板100,000/uL，血清肌酐 < 2.0 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL，谷丙转氨酶 < 3倍正常值； 5.年龄大于18岁； 6.预计术后生存期≥3个月； 7.能依从研究访视计划和其它方案要求； 8.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.ECOG体力状态评分3-4分； 2.中枢神经系统受损或软脑膜疾病； 3.有远处部位转移； 4.其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III 或 IV级），不稳定性心绞痛，过去6个月有心梗，严重的心律失常，QT间期延长，活动性HIV感染或HIV病，精神障碍，药物滥用等； 5.已知对清胰化积方组分或白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨过敏者； 6.合并感染，且需静脉抗生素治疗者； 7.怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性； 8.已知的胰腺神经内分泌肿瘤； 9.过去或同时有原发灶或组织学完全不同于胰腺癌的癌症，原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前任何治愈>5年的癌症允许入组； 10.无法吞咽中药或未曾治疗的吸收不良综合征，不愿服用中药； 11.依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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