【ChiCTR2000032670】崔昊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。局部进展期胃癌患者腹腔镜与机器人远端胃癌根治术近期疗效对比多中心，前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032670

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

崔昊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。局部进展期胃癌患者腹腔镜与机器人远端胃癌根治术近期疗效对比多中心，前瞻性随机对照研究

试验专业题目

局部进展期胃癌患者腹腔镜与机器人远端胃癌根治术近期疗效多中心，前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性RCT研究，将胃癌患者分为机器人远端胃切除手术（RDG, robotic distal gastrectomy）组、腹腔镜远端胃切除手术(LADG, Laparoscopic distal gastrectomy )组，设置主要终点为两组手术术后30天并发症率。次要终点为术后1年内患者生活质量（QOL, quality of life），为评估患者术后生活质量，采取欧洲EORTC QLQ-C30及STO22中文版进行评分比较，分别于术前，术后3,6,12个月进行评分记录。其他结果分析包括：以手术时间、出血量、淋巴结清扫个数、首次排气时间、住院时间、术后30d病死率等短期疗效指标评价两者的优势及不足，同时以生存率为指标评价两种手术方法在胃癌根治术中的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素（例如性别、年龄、病情轻重）在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚。本研究采用中心动态分层策略，随机化序列通过使用SAS 9.3版本，采取Pocock-Simon最小化方法产生，后根据参加中心，患者年龄，临床TNM分期，免疫组化类型（印戒细胞癌与否）进行分层分析。各参加本研究的单位均需向中心组织提交患者相应信息，以便进行随机化。信息及建议治疗方式将由随机中心下发至各个研究中心。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题（2019YFB1311505），国家自然科学基金（81773135）;解放军总医院杰青培育专项基金（2017-JQPY-003）；首都市民健康培育基金（Z171100000417023）

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-09-12

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊的进展期胃腺癌患者； 2. 年龄：18 岁≤年龄≤80 岁； 3. 根据AJCC/UICC第8版: 术前肿瘤临床分期 cT2-4aN0-3M0； 4. 无明显手术禁忌症； 5. ASA 评分≤Ⅲ级； 6. 患者知情同意； 7. 东部合作肿瘤小组（ECOG）评分0-1分； 8. 术前评估肿瘤位于胃部的中下1/3。；

排除标准

1. 严重精神障碍； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）； 4. 既往行胃切除、内镜下黏膜切除或内镜黏膜下剥离术，残胃癌； 5. 既往 6 个月内不稳定心绞痛或心肌梗死史； 6. 术前进行过放化疗； 7. 既往 5 年内其他恶性肿瘤史（除外甲状腺乳头状癌）； 8. 胃周围转移淋巴结≥3cm； 9. 同时需行其他手术的患者； 10. 严重呼吸道疾病（FEV1 <50％）； 11. 研究前1个月内持续进行全身类固醇治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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