【ChiCTR2300078441】灵芝酸 A 治疗焦虑障碍的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078441

试验状态

尚未开始

药物名称

灵芝酸A

药物类型

规范名称

灵芝酸A

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

灵芝酸 A 治疗焦虑障碍的探索性研究

试验专业题目

灵芝酸 A 治疗焦虑障碍的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 主要目的：评价灵芝酸 A 治疗焦虑障碍的有效性和安全性。 (2) 次要目的：探索灵芝酸 A 治疗焦虑障碍的可能生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究将对受试者的入组顺序进行随机分配，采用区组随机化。由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用 SAS 统计软件的 PLAN 步进行，区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封。随机过程进行保密，非经主要研究者书面同意不得向任何人泄露随机过程。

盲法

本研究将对研究者、评分员、受试者实施盲法。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部, 科技创新“脑科学与类脑研究”重大项目-子课题3

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的门诊或住院患者，性别不限； (2) 符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）广泛性焦虑障碍诊断标准； (3) 筛选期和基线期，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14 分且≤28 分； (4) 筛选和基线时，HAMA 条目 1（焦虑心境）评分≥2 分； (5) 小学以上文化程度，能理解研究内容； (6) 理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

如果满足以下任意一项排除标准，则受试者不得纳入本研究： (1)符合 DSM-5 诊断标准的其他以下精神障碍者：包括筛选前 6 个月内患有重性抑郁障碍（MDD），既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等； (2)筛选前 6 个月内有自杀未遂史；或筛选或基线时存在高自杀风险；或 MADRS第 10 条（自杀评分）≥4 分； (3)筛选前 6 个月内存在物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者（符合 DSM-5 诊断标准）； (4)继发于躯体疾病或其他精神障碍（如妄想、抑郁、强迫等）的焦虑症状和精神活性物质所致焦虑； (5)筛选或基线时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）≥22 分者； (6)既往 2 种或 2 种以上不同作用机制的抗焦虑药，经足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效或收效甚微； (7)伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统等疾病者； (8)随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）者； (9)筛选前 3 个月内曾接受过精神类外科手术或系统性精神类物理治疗者，如改良电抽搐治疗(Modified Electric Convulsive Therapy，MECT)或经颅磁刺激治疗（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS)、深部脑刺激治疗（Deep Brain Stimulation，DBS)、迷走神经刺激治疗（Vagus Nerve Stimulation，VNS)； (10)筛选前 6 周内接受过系统性心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等）； (11)对灵芝或灵芝酸 A 过敏； (12)筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者，或研究期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在研究开始后的 3 个月内受（授）孕； (13)首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者； (14)研究者认为不适宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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