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【ChiCTR2300073716】冈上肌肌腱重建治疗不可修复巨大冈上肌撕裂的技术应用及临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073716

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不可修复后上肩袖巨大撕裂

试验通俗题目

冈上肌肌腱重建治疗不可修复巨大冈上肌撕裂的技术应用及临床疗效观察

试验专业题目

冈上肌肌腱重建治疗不可修复巨大冈上肌撕裂的技术应用及临床疗效观察

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展前瞻性随机对照研究，比较自体阔筋膜移植STR技术和SCR技术治疗IPMRCT中的临床效果。从而科学评价STR治疗不可修复巨大后上肩袖撕裂的早期临床疗效，为其广泛开展提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过简单的计算机随机化系统，将入组患者按1:1的比例随机分为两个治疗组(STR组和SCR组)

盲法

单盲

试验项目经费来源

重庆市英才创新领军人才项目(CQYC20200303135)

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在50-85岁； 2.术前MRI影像学技术发现的巨大肩袖损伤(巨大肩袖损伤标准:矢状位上前后方向撕裂长度≥5cm，或者累及两个及以上肩袖肌腱撕裂)； 3.冈上肌脂肪化分级III级以上（0级：肩袖没有脂肪浸润；脂肪化肩袖与正常肩袖比值I 级小于25%；II级25-50%；III级大于50%）)； 4.术中证实为不可修复的肩袖损伤（不可修复的肩袖损伤标准：充分松解后，通过组织钳测试断裂肩袖残端张力，发现肩袖残端在适度牵拉张力条件下不能有效覆盖足印）； 5.术前影像学检查Hamada分型3型以内； 6.同意行关节镜下STR或SCR手术。；

排除标准

1.存在肩关节周围神经损伤； 2.6个月内有脑梗塞或脑出血病史； 3.6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； 4.精神疾病； 5.合并其他严重的内科性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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