【ChiCTR1800019269】益生菌联合膳食纤维营养补充剂对于肺癌化疗期间生活质量影响随机对照双盲前瞻性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

益生菌联合膳食纤维营养补充剂对于肺癌化疗期间生活质量影响随机对照双盲前瞻性的临床研究

试验专业题目

益生菌联合膳食纤维营养补充剂对于肺癌化疗期间生活质量影响随机对照双盲前瞻性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价通过给予肠道益生菌制剂及膳食纤维制剂干预，观察其是否可以优化化疗患者的肠道菌群结构、是否可以带来副反应减低并提高化疗耐受性和治疗效果等附带效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

sas软件的proc plan步骤

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-07

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学上证明或细胞学诊断目前患有肺癌的患者（包括NSCLC及SCLC）； 2. 年龄在18周岁至75周岁； 3a. 男性患者：同意在试验期间使用一种可靠的节育方法； 3b. 女性患者：育龄妇女在入组时的一项尿妊娠试验证明其未妊娠，并同意在试验期间使用一项可靠的避孕方法； 4.ECOG评分≤2分； 5.至少有一个符合实体瘤有效评价标准的单向可测量病灶； 6.初次接受化疗，化疗方案为顺铂联合以下药物之一：紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、培美曲塞、依托泊苷，拟接受化疗2周期以上的患者； 7.血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求： ?ANC大于等于1.5×109/L、血小板≥100×109/L以及血红蛋白≥9×g/dL； ?胆红素≤1.5倍的正常上限、AP、AST、ALT≤3倍正常上限（如果肝脏有肿瘤累及，AP、AST、ALT≤5倍正常上限） ?CrCl≥45ml/min。 8.知情并同意加入本临床试验者。；

排除标准

1. 既往曾接受抗肿瘤治疗或试验周期内拟接受除化疗外其他抗肿瘤治疗（包括放疗/靶向治疗/免疫治疗及中药治疗）的患者； 2. 近期接受过抗生素治疗或质子泵抑制剂治疗者； 3. 近期服用免疫抑制剂或益生菌制剂的患者； 4. 有消化道慢性疾病史、其他胃肠道疾病史或肿瘤有胃肠道转移者； 5. 有免疫系统疾病、肥胖等全身代谢性疾病者或者严重的心脏疾病； 6. 不能口服药物； 7. 依从性差，预期不能按计划完成研究的患者； 8. 妊娠期或哺乳期的妇女。 9. 直接与本项试验有关的研究中心工作人员以及/或者其直系亲属。 10.成都国生堂营养科技有限公司的员工；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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