【ChiCTR2500105965】外骨骼辅助步行训练对脊髓损伤患者膀胱功能和直肠功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

外骨骼辅助步行训练对脊髓损伤患者膀胱功能和直肠功能的影响

试验专业题目

外骨骼辅助步行训练对脊髓损伤患者膀胱功能和直肠功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索外骨骼辅助步行训练对于SCI患者膀胱功能的影响。 2.探索外骨骼辅助步行训练对于SCI患者直肠功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机化实验设计，纳入符合纳入排除标准的SCI患者。由专门的研究人员采用计算机生成的随机数字表法，按 1:1 分配至外骨骼组与对照组，确保两组在基线时具有可比性。

盲法

实验采用单盲，根据实施的可行性，评估者和数据分析员对受试者的分组情况不知情。

试验项目经费来源

四川大学华西医院课题，课题编号为：2024YFHZ0048、ZYAI24005

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 20-70岁，性别不限 2. 身高为1.42m-1.93m 3. 体重为小于100kg 4. 根据脊髓损伤ASIA分级：C4以下 5. 通过尿动力和BSS量表确诊有膀胱和肠道障碍： (1) 尿动力： 1) 膀胱容量：<300ml或>500ml 2) 膀胱压力：<10cmH₂O或>40cmH₂O 3) 残余尿量：>50ml。 4) 无法自主排尿 5) 专业人员依据尿动力学检查结果，被诊断为神经源性膀胱功能障碍的患者。尿动力满足以上五点中的一点即可 (2) BSS评分1-2分（便秘）或NBDS>10分同时满足以上两个标准；

排除标准

1. 根据改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）评估双下肢肌肉痉挛的评分超过 2 分； 2. 近6个月接受过外骨骼步态训练； 3. 高血压：药物控制后收缩压大于140 mmHg；或舒张压大于 90 mmHg； 4. 近期患有严重肌肉骨骼系统疾病（如四肢不稳定骨折、严重骨质疏松症等）； 5. 有合并症或并发症限制认知和行动能力（如精神疾病、双下肢深静脉血栓等）； 6. 体重大于100 kg 7. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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