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【CTR20201413】盐酸氢吗啡酮缓释片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201413

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氢吗啡酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氢吗啡酮缓释片

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

主要用于治疗成人中到重度疼痛。

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮缓释片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮缓释片作用于轻、中度慢性疼痛成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服盐酸氢吗啡酮缓释片（规格：32mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（JURNISTA；规格：32mg；持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片JURNISTA（持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常的患者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
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