CTR20201413
已完成
盐酸氢吗啡酮缓释片
化学药
盐酸氢吗啡酮缓释片
2020-07-29
企业选择不公示
主要用于治疗成人中到重度疼痛。
盐酸氢吗啡酮缓释片的生物等效性研究
盐酸氢吗啡酮缓释片作用于轻、中度慢性疼痛成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究
443005
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服盐酸氢吗啡酮缓释片（规格：32mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（JURNISTA；规格：32mg；持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片JURNISTA（持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-08-20
2020-09-30
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常的患者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；
请登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410008;410008
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一致性评价
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