【CTR20202609】在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20202609

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氢吗啡酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氢吗啡酮缓释片

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

适用于治疗成人中至重度疼痛

试验通俗题目

在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

试验专业题目

在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的方法，在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2022-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；3.预期生存期≥12周；4.ECOG体力状况评分≤3分；5.预计在服药前2周至研究结束癌症治疗可保持稳定的患者；6.需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD≥40mg）控制中至重度癌性疼痛的患者；7.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.血常规及血液学肝、肾功能检查异常者： -血常规异常：中性粒细胞（ANC）≤1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≤80 g/L，血小板（PLT）≤75×109/L； -肝功异常：AST 和/或 ALT和/或ALP≥2.5×ULN，肝癌或肝转移者≥5倍ULN； -肾功异常：血清肌酐＞1.5× ULN且eGFR＜60mL/min/1.73m2；2.血清病毒学检查出现以下任意1项：梅毒螺旋抗体(+)、HIV抗体(+)、HCV抗体(+)、HBsAg(+)且外周血HBV DNA检测值高于参考值上限；3.对氢吗啡酮、羟考酮、吗啡过敏的患者；4.不明原因疼痛（无法确定机制或生理原因）、仅在活动时疼痛或急性疼痛的患者；5.签署知情同意书前2周有明显的胃肠功能障碍症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等，或可能影响药物的摄入、转运或吸收者；6.有前列腺肥大、甲状腺功能障碍、尿道狭窄症状的患者；7.有颅内高压、颅脑损伤、脑动脉瘤等症状，或患有中枢神经系统疾病病史的患者；8.有哮喘或呼吸道梗阻或衰竭症状的患者；9.在服药前14天内应用过或服药期间需要应用单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素）的患者；10.在服药前7天内应用过或服药期间需要应用以下药物的患者； -部分阿片受体激动/拮抗剂：如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛； -酒精及其他麻醉药（如氯胺酮）； -肌松剂：如罗库溴铵、维库溴铵；11.在服药前72h内开始应用芬太尼透皮贴的患者；12.服药期间需使用其他阿片类镇痛药（吗啡速释制剂除外）的患者；13.筛选前6个月内酗酒史： -酗酒：试验开始前6个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；14.妊娠或哺乳期女性或3个月内有生育计划（包括男性）的患者；15.在服药前30天内接受过任何临床试验的患者；16.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址