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【CTR20212615】盐酸氢吗啡酮缓释片在非癌性疼痛患者体内的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20212615

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氢吗啡酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氢吗啡酮缓释片

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

主要用于治疗成人中到重度疼痛。

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮缓释片在非癌性疼痛患者体内的药代动力学研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮缓释片在非癌性疼痛患者体内的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在非癌性疼痛患者中评价： 1、多次口服盐酸氢吗啡酮缓释片的稳态药代动力学特征； 2、多次口服盐酸氢吗啡酮缓释片的蓄积情况； 3、多次口服盐酸氢吗啡酮缓释片的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-11-17

试验终止时间

2021-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床上对任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常，且经研究者判断有临床意义的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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