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【ChiCTR2300068092】扶正清瘿方治疗桥本甲状腺炎随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068092

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

扶正清瘿方治疗桥本甲状腺炎随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

扶正清瘿方治疗桥本甲状腺炎随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨扶正清瘿方治疗桥本甲状腺炎的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机区组随机，有统计专业人员采用 SPSS 25.0 产生随机序列号。

盲法

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。

试验项目经费来源

上海市临床重点专科（外科）：LH 02.91.002

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-19

试验终止时间

2024-01-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上桥本甲状腺炎的西医诊断标准； 2.符合中医证辨证标准； 3.年龄18周岁~70周岁的患者，男女不限； 4.血清甲状腺激素水平正常或偏低； 5.知情同意，签署知情同意书,并自愿受试。；

排除标准

1.不符合诊断标准和纳入标准者； 2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者，肿瘤或艾滋病患者；①血肌酐异常，血尿素氮＞正常值上限1.2倍，蛋白尿＞+（＞30mg/dl/100ml）；②ALT ＞正常值上限的1.5倍；③有临床意义的心律失常； 3.妊娠或哺乳期妇女,过敏体质或肝功能异常者； 4.合并甲状腺功能亢进，血清甲状腺激素水平偏高； 5.不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 6.正在参加其他药物临床研究的受试者； 7.已使用过其他中药或中草药治疗的患者； 8.对中药过敏体质或对多种药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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