ChiCTR-TRC-08000106
结束
瑞福康胶囊
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瑞福康胶囊
2008-06-11
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肿瘤放化疗白细胞减少症
重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子疗效的初步评价
瑞福康胶囊（口服粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床
310018
初步评价重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊升高白细胞的疗效。
随机平行对照
Ⅰ期
计算机软件
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自筹和国家、省科研经费
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9
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2005-10-01
2006-06-30
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√ 入组患者必须为经过病理学证实的恶性实体肿瘤患者。 √ 患者既往未曾行化疗或放疗。 √ 拟行TP方案的化疗。可以是术后辅助化疗或根治性化疗。 √ 年龄18—70岁，行为状况评分ECOG 0—2分（见附录2）。预计生存大于3月，主要脏器功能指标在正常范围之内。 √ 入选7天内，受试者必须： WBC≥4.0 x 109/L ; ANC ≥1.5x 109/L;PLT≥100 x 109/L; Hb≥100 g/L 这些数值必须是在前7天内没有集落刺激因子或输血等支持下取得。 血清Cr ≤正常值高限（ULN）；血清胆红素≤ULN；ALT/AST≤2.5ULN。 √ 受试者签署知情同意书。 √ 受试者依从性较好。 √ 有生育能力的受试者必须同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。有可能怀孕的患者在入选前7天内的鸟妊娠试验必须为阴性。；
请登录查看√ 存在未控制的感染或严重的内科疾病，使研究者认为不适合入选本研究。 √ 既往曾接受过可能对免疫系统、造血系统有影响的治疗或药物：免疫抑制剂、EPO、TPO等治疗。 √ 过去4周内或正在接受其他任何研究用药的受试者。 √ 存在对与研究药物同类药物及其他生物药品过敏史。 √ 妊娠和哺乳期妇女。 √ 主要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭。 √ 存在其他异常：如精神异常、药物、酒精滥用等，研究者认为不宜参加本研究。 √ 对虾、蟹过敏者。 √ 肝癌、胰腺癌患者。；
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