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【ChiCTR2500104446】ZR-MTX治疗原发眼内淋巴瘤II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104446

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发眼内淋巴瘤

试验通俗题目

ZR-MTX治疗原发眼内淋巴瘤II期临床研究

试验专业题目

一项泽布替尼、利妥昔单抗、大剂量甲氨蝶呤联合眼内注射甲氨蝶呤治疗初治原发眼内淋巴瘤的前瞻性II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索原发眼内淋巴瘤患者的最佳治疗策略，眼内注射联合全身免疫化疗对 PIOL 患者的疗效安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2029-06-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.经过病理证实的或符合眼内淋巴瘤诊断标准条目的初治原发眼内淋巴瘤患者； 2.年龄18-75岁； 3.体能评分（ECOG）≤2； 4.签署知情同意书； 5.充分的骨髓造血功能（ANC≥1.0×109/L, PLT>50×109/L）； 6.肌酐清除率大于等于30ml/min(Cockcroft-Gault公式计算)； 7.肝功能检查：总胆红素≤正常上限的2.0倍；ALT≤正常上限的3倍； 8.具有生育能力的患者必须在研究期间保证进行严格、高效的避孕措施；；

排除标准

1.原发眼内淋巴瘤累及颅内的患者； 2.系统性淋巴瘤眼部受累患者； 3.未控制的活动性感染； 4.存在器质性心脏病伴有明显临床症状，如未经控制的心律失常、未经控制的心力衰竭，未经控制的高血压等，可参照纽约心脏病协会（NYHA）的分级； 5.需同时服用强效CYP3A诱导剂或抑制剂； 6.需同时使用抗凝药物； 7.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者血清学检查显示活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性或HCV-RNA阳性）； 8.已知或怀疑不能遵守研究方案的受试者； 9.妊娠或哺乳期女性；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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