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【CTR20132316】易瑞沙疗进展后联合化疗与单化疗的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20132316

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

易瑞沙疗进展后联合化疗与单化疗的安全性与有效性研究

试验专业题目

易瑞沙一线治疗进展后的EGFR突变阳性患者中继续易瑞沙联合化疗与单化疗比较以评估安全性与有效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较继续吉非替尼联合培美曲塞加顺铂化疗与单独培美曲塞加顺铂联合化疗，治疗一线吉非替尼获得性耐药患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 118 ；国际: 259 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-16;2015-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究特别程序前有知情同意书；2.18岁以上男性或者女性患者（仅限日本-20岁以上男性或者女性患者）。；3.细胞学或者组织学确认非小细胞肺癌而非主要的鳞状细胞组织学，本地实验室检测的激活EGFR TK 突变；4.一线吉非替尼’获得性耐药”，定义根据以下临床终点：继续吉非替尼一线治疗出现确认疾病放射学进展，距离随机化纳入研究前4周内。一线吉非替尼治疗中，中枢神经系统再发与其他系统进展的证据被认为是获得性耐药。这些患者在随机纳入研究前4周内，可能的情况下中枢神经系统病灶通过外科和/或放射治疗并在无类固醇情况下稳定至少10天的情况下可选。先前客观临床受益定义为开始一线吉非替尼治疗后部分或者完全放射学缓解，或者疾病稳定（≥6个月）。达到完全缓解或者部分缓解的患者一线吉非替尼治疗期至少为4个月；5.WHO体力状态0，1；6.预期寿命最少12周以上；7.患者适合开始顺铂联合培美曲塞化疗；8.至少一个病灶部位之前没有被照射，计算机断层摄影术（CT）或者核磁共振成像（MRI）能准确测量基线最长直径（除外淋巴结必须短轴≥15mm）≥10mm，适宜于精确重复测量；

排除标准

1.涉及计划和/或试验运行（适用于阿斯利康人员和/或研究中心工作人员）；2.此研究中先前已经纳入或者随机化。；3.先前化疗或者其他系统性抗肿瘤治疗（除外吉非替尼）：不允许伴有经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的辅助/新辅助治疗；如果在一线吉非替尼治疗前，伴有化疗的辅助/新辅助治疗完成6个月以上是允许的。针对骨的姑息放疗必须在开始研究药物治疗前至少2周前完成且没有持续的放疗毒性。；4.间质性肺病的既往病史，药物诱导间质性疾病，需要类固醇治疗的放射性肺炎或者有证据的临床活动性间质性肺病；5.中性粒细胞绝对值<1.5 x 109/L，或者血小板＜100 x 109/L；6.血清胆红素＞1.5倍正常上限（ULN）；7.通过Cockcroft-Gault，24 小时尿采集，EDTA 扫描或者其他有效方法计算的肌酐清除率＜45mL/分。（或<60mL/分，根据在法国、意大利、香港和匈牙利的顺铂当地处方信息需要）。；8.没有肝脏转移的情况下，谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）＞2.5倍ULN；或者在肝脏转移情况下＞5倍ULN。；9.研究者评估的严重未控制系统疾病（如不稳定或者失代偿呼吸，心脏，肾脏或者肝脏疾病）；10.随机化前4周内接受试验用药品治疗（允许通过临床研究或者其他程序接受一线吉非替尼治疗）。；11.其他共存的恶性肿瘤或者最近5年内诊断为恶性肿瘤，除外基底细胞癌或者宫颈原位癌或者完全切除的粘膜内胃癌。；12.须排除不符合下列要求的正在进行母乳喂养的患者和育龄期女性：在研究期过程中及研究后4周应用一种有效的初级避孕措施合并使用男性避孕套避免妊娠，以此使妊娠风险最小化。可采用的初级避孕措施包括完全禁欲、行输精管结扎术后的性伴侣、输卵管闭塞、使用铜环带宫内节育器（IUD）、左炔诺孕酮宫内系统（如曼月乐）、甲羟孕酮注射剂（如狄波-普维拉）、依托孕烯埋植剂（如Implanon、Norplan）、正常和低剂量的复方口服避孕药、甲基孕酮/炔雌醇透皮系统、阴道内节育器（如炔雌醇和依托孕烯）和CerazetteTM避孕片（一种高效孕酮片）。妊娠试验结果阴性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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