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【CTR20190378】人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验

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基本信息

登记号

CTR20190378

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌

试验通俗题目

人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验

试验专业题目

一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 (DESTINY-Breast03)

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联系人邮编

200135

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过无进展生存期（PFS）测量，比较曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗的疗效。次要目的：进一步比较曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗在总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、DS-8201A的药代动力学（PK）、安全性和卫生经济学和结局研究 (HEOR) 终点。探索性目的：通过临床获益率 (CBR) 和下一线治疗期间的无进展生存期 (PFS2) 评价曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗相比的疗效，评价缓解/抗药的潜在生物标志物，疗效和安全性终点的暴露-应答关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-11-28;2018-08-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序或试验之前，必须有能力并且能够在机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）批准的ICF上签字并注明日期。；2.年龄≥18 岁的成人。（如果参与研究的法定年龄为＞18 岁，请遵循当地的法规要求。）；3.符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：a. 不可切除或转移性。b. 中心实验室验根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会指南确定为HER2 表达阳性。c. 既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期／转移性癌症患者，或在新辅助治疗或辅助治疗（采用曲妥珠单抗和紫杉烷的方案）后6个月内进展。；4.有记录证实的放射学进展（最近一次治疗期间或之后或完成辅助治疗后 6 个月内）。；5.中心实验室对最新获得的肿瘤组织样本进行的评估必须确认受试者为HER2阳性。如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检。；6.根据改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）第 1.1 版，存在至少 1 处可测量病变。 a. 脑部病变将仅作为非靶病变考虑。；

排除标准

1.既往接受过抗HER2 ADC治疗（如恩美曲妥珠单抗）的转移性癌症患者。如果辅助治疗后12个月内病情不恶化，则不排除既往的辅助疗法/新辅助治疗。；2.患有未控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：a. 随机化前 6 个月内有心肌梗死病史；b. 有症状的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病学会 II 级至 IV 级）；c. 随机化前 28 天内，肌钙蛋白水平与生产商定义的心肌梗死标准；d. 根据筛选时 3 次重复 12 导联 ECG 检查的平均值，QT 间期校正值（QTc）延长至＞470 ms（女性）或＞450 ms（男性）；e. 随机化前 28 天内LVEF＜50%；3.具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD／肺炎病史，当前具有 ILD／非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似 ILD／非感染性肺炎。；4.压迫脊髓或临床上活动性的中枢神经系统（CNS）转移，指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移。 - 具有临床上非活动性脑转移的受试者可入组本研究。 - 经治疗不再具有症状且无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性作用中恢复，则可入组本研究。全脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。；5.具有对制剂中的原料药或非活性成分的严重超敏反应史。；6.对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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