【ChiCTR1900022060】评价Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性的3期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022060

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂腹腔内感染

试验通俗题目

评价Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性的3期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

评价Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

网络互动式随机化系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-08

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患有cIAI的男性和女性住院患者； 2. ≥18岁； 3. 能够提供知情同意； 4. 有全身炎症反应的证据； 5. 腹痛或腰腹痛（伴或不伴反跳痛），或者由cIAI引起的疼痛牵涉到另一个解剖区域，或者局限性或弥漫性腹壁强直、腹壁包块或肠梗阻； 6. 受试者同意采用非常可靠的生育控制措施； 7. 术前入组者须有支持cIAI诊断的的影像学证据且预计24小时内要行紧急手术；术中或术后入组者须在术中肉眼证实cIAI诊断、外科手术妥当且手术后至随机分组之前不得接受1剂以上有效抗菌药物。；

排除标准

1. 被认为存活时间不可能超过6-8周的研究期； 2. 肌酐清除率≤ 30mL/min； 3. 有明显肝病或者可能是肝病的体征； 4. 免疫功能受损的情况； 5. 对研究药物的同类药物有中度或重度过敏反应病史； 6. 随机分组前30天内参加了任何试验性药物或设备的研究； 7. 已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可使患者容易出现癫痫发作； 8. 抗生素相关的排除标准： a. 随机分组前72小时内使用有效抗菌药物治疗>24小时 [但是，有明确的基线病原菌而抗生素治疗至少72小时后治疗失败者可以入组]，或 b. 接受了研究药物或其同类药物治疗目前的感染，或 c. 除研究药物，还需要合用非研究用抗菌药物。 9. 征求知情同意时已知患者拒绝任何抢救措施和药物/液体治疗； 10. 已知或怀疑有炎性肠病或相关的内脏脓肿； 11. 预计全身性抗生素治疗的疗程超过14天； 12. 过去的3个月内至TOC访视之前，需要进行抗肿瘤治疗的全身性恶性肿瘤； 13. 随机分组时已知是由对研究药物耐药的病原菌引起的cIAI； 14. 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症； 15. 以前曾用过eravacycline治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100004

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