【ChiCTR1900022906】随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022906

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者静脉输注依拉环素后的药代动力学特性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS统计软件模拟产生随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

8;12

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-21

试验终止时间

2019-09-05

是否属于一致性

入选标准

1. 18-50岁的男女受试者； 2. 自愿签署知情同意书； 3. 身体健康； 4. 研究期间采取有效避孕措施； 5. BMI在18.5-26.0 kg/m2 之间。；

排除标准

1. 对四环素类药物过敏或有禁忌症者； 2. 不能耐受血样采集者； 3. 有临床意义的生命体征异常者； 4. X光胸片检查结果异常且具临床意义者； 5. 严重心脏病； 6. 肌酐清除率≤90 mL/min； 7. 任何重大疾病史，或胃肠道疾病、肝脏或肾脏疾病； 8. 存在任何可能影响研究药物评价的疾病； 9. 存在急性或慢性感染； 10. 有临床意义的实验室检查异常； 11. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）及梅毒血清免疫学检测（TPPA）中有一项呈阳性者； 12. 酒精筛查试验阳性者； 13. 尿液药物筛查阳性者； 14. 烟碱试验筛查阳性者； 15. 妊娠期女性； 16. 男性血红蛋白≤128 g/L且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L且红细胞压积≤ 32%； 17. 给药前30天内曾献血或失血超过200 mL者； 18. 给药前14天内使用过任何处方药； 19. 给药前7天内使用过任何非处方（OTC）药； 20. 3个月内参加过任何其他药物临床试验者； 21. 其他研究者判断不适合参加本临床试验者； 22. 参加临床试验后6个月内有计划怀孕者； 23. 研究中心雇员或亲属； 24. 不同意在研究期间禁烟、酒、茶、咖啡因、果汁饮料者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100004

联系人通讯地址