ChiCTR1900022906
结束
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2019-05-01
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不适用
随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
200040
评价中国健康受试者静脉输注依拉环素后的药代动力学特性、安全性和耐受性。
随机平行对照
Ⅰ期
SAS统计软件模拟产生随机编码表。
双盲
申办方完全自筹
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8;12
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2019-05-21
2019-09-05
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1. 18-50岁的男女受试者； 2. 自愿签署知情同意书； 3. 身体健康； 4. 研究期间采取有效避孕措施； 5. BMI在18.5-26.0 kg/m2 之间。；
请登录查看1. 对四环素类药物过敏或有禁忌症者； 2. 不能耐受血样采集者； 3. 有临床意义的生命体征异常者； 4. X光胸片检查结果异常且具临床意义者； 5. 严重心脏病； 6. 肌酐清除率≤90 mL/min； 7. 任何重大疾病史，或胃肠道疾病、肝脏或肾脏疾病； 8. 存在任何可能影响研究药物评价的疾病； 9. 存在急性或慢性感染； 10. 有临床意义的实验室检查异常； 11. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）及梅毒血清免疫学检测（TPPA）中有一项呈阳性者； 12. 酒精筛查试验阳性者； 13. 尿液药物筛查阳性者； 14. 烟碱试验筛查阳性者； 15. 妊娠期女性； 16. 男性血红蛋白≤128 g/L且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L且红细胞压积≤ 32%； 17. 给药前30天内曾献血或失血超过200 mL者； 18. 给药前14天内使用过任何处方药； 19. 给药前7天内使用过任何非处方（OTC）药； 20. 3个月内参加过任何其他药物临床试验者； 21. 其他研究者判断不适合参加本临床试验者； 22. 参加临床试验后6个月内有计划怀孕者； 23. 研究中心雇员或亲属； 24. 不同意在研究期间禁烟、酒、茶、咖啡因、果汁饮料者。；
请登录查看复旦大学附属华山医院
100004
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